食藥監(jiān)辦許[2010]52號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    根據(jù)國家局2010年工作要點，為深入貫徹落實國家局《關于印發(fā)2010年保健食品安全整頓工作實施方案的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2010〕186號）等文件精神，加強保健食品、化妝品監(jiān)督管理，結合保健食品、化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際，針對當前保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，國家局定于2010年6-11月，在全國集中開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查，現(xiàn)就有關事項通知如下：

    一、檢查內容

    （一）保健食品

    1.違法添加藥物情況

    重點選擇容易發(fā)生違法添加行為的品種，加大對此類保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽驗力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關的藥物成分。

    2.生產(chǎn)情況

    重點檢查所用原料是否與批準的配方一致，原料名稱是否采用標準名稱，是否存在采用代名稱現(xiàn)象；是否按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性；生產(chǎn)過程是否符合物料平衡；標簽標識、說明書是否與批準的內容一致。

    3.委托生產(chǎn)情況

    重點檢查受托企業(yè)生產(chǎn)過程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性。重點了解委托雙方是否簽訂內容全面、規(guī)范、詳細的委托生產(chǎn)協(xié)議，是否明確各自的質量責任；了解委托企業(yè)是否建立委托生產(chǎn)臺賬等記錄，是否建立委托生產(chǎn)品種的完整批生產(chǎn)指令臺賬，并明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量等基本內容；了解主要生產(chǎn)過程是否在同一生產(chǎn)企業(yè)中連續(xù)完成（提取工藝除外）。

    （二）化妝品

    1.違法使用禁用物質和超量使用限用物質情況

    重點檢查國產(chǎn)特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質和超量使用限用物質或使用未經(jīng)批準的新原料生產(chǎn)化妝品的違法行為。在生產(chǎn)車間、成品庫中抽檢國產(chǎn)特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質、超量使用限用物質的現(xiàn)象。

    2.生產(chǎn)情況

    重點檢查所使用原料是否與批準的產(chǎn)品配方一致；是否按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過程是否有生產(chǎn)記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性。

    3.產(chǎn)品許可批件合法性

    重點檢查是否存在偽造或涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》的現(xiàn)象。生產(chǎn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品是否有國家局或衛(wèi)生部的產(chǎn)品許可批件，批準文件是否已經(jīng)失效。

    4.包裝材料、標簽標識管理制度建設情況

    重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和該企業(yè)衛(wèi)生許可檔案的要求組織生產(chǎn)，是否建立健全和落實化妝品包裝材料、產(chǎn)品標簽標識管理制度，標簽標識的內容是否符合相關要求。

    二、實施步驟

    （一）動員部署階段（2010年6月）

    各省級保健食品、化妝品監(jiān)管部門要根據(jù)本地區(qū)實際情況，精心組織，周密部署，廣泛動員，逐項落實檢查任務，確保質量和進度。要針對各項檢查內容做好監(jiān)督執(zhí)法人員和監(jiān)管企業(yè)的培訓。上海市專項檢查工作另行安排。

    （二）自查整改階段（2010年7月）

    保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)各項檢查重點，全面開展自查，逐條逐項排查，完成自查報告，對發(fā)現(xiàn)的問題要及時整改并做好記錄。

    （三）集中檢查階段（2010年8月至10月）

    各級保健食品、化妝品監(jiān)管部門對本地區(qū)內已經(jīng)獲得保健食品、化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)（包括委托生產(chǎn)企業(yè)）開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，要做到全面覆蓋、逐項檢查，要與企業(yè)動態(tài)生產(chǎn)相銜接，并做好監(jiān)督檢查記錄。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，應依法嚴肅查處，及時上報。廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查覆蓋率應不低于50%,其他各省應對化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查全部覆蓋。

    （四）分析總結階段（2010年11月）

    各省級保健食品、化妝品監(jiān)管部門完成本次專項檢查后，及時進行統(tǒng)計、分析、總結，并結合監(jiān)管情況和難點問題制定針對性措施，于2010年11月30日前上報本地區(qū)專項檢查總結。

    三、工作要求

    （一）加強組織領導，落實工作責任

    要從保障民生、確保產(chǎn)品質量安全的高度，加強對專項檢查工作的組織領導，提高對開展專項檢查工作重要性和緊迫性的認識。要結合本地實際，制定切實可行的專項檢查實施方案，明確目標任務和工作責任，逐級落實檢查任務，確保專項檢查取得明顯成效。各省級局應于6月15日前將保健食品、化妝品專項檢查實施方案報送國家局食品許可司。

    （二）加大查處力度，曝光典型案件

    要依法加大查處力度，對有不良記錄的保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，一律加大檢查頻次和查處力度；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，一律要求整改并監(jiān)督落實；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)銷售，并采取下架、責令召回、信息通報等措施；對發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，一律先采取責令停產(chǎn)和召回、封存產(chǎn)品等措施，再依法嚴肅處理；觸犯刑律的，一律移交司法機關。對重點案件要限時督辦，及時曝光。

    （三）加大宣傳力度，營造高壓態(tài)勢

    要加大專項檢查宣傳力度，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，著力解決社會關注的熱點、焦點問題。鼓勵新聞媒體積極參與，大力宣傳開展專項檢查的重要性和積極作用，及時曝光違法企業(yè)和違法產(chǎn)品，及時報道專項檢查工作的進展和成效；鼓勵消費者和企業(yè)廣泛參與，加強輿論引導和教育，及時開通和公布舉報電話、電子信箱等，拓寬舉報渠道，動員各方力量進行監(jiān)督，不斷推進專項檢查工作，形成有利于深入貫徹落實保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查的良好氛圍。

    （四）加強溝通聯(lián)絡，及時報送信息

    要加強專項檢查信息報送的責任意識，按時、準確、全面上報檢查情況。在集中檢查階段，各省級保健食品、化妝品監(jiān)管部門要實施專項檢查工作信息月報制度，每月10日前，將上月專項檢查總體進展、查處重點、典型案件、難點問題等情況以電子版的形式上報國家局食品許可司，同時填報《保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查月報表》（附件1）或《特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查月報表》（附件2）。每月10日、25日前，分別報送前半月專項檢查工作進展情況、違法違規(guī)案例處理情況、有關工作建議等信息。重要緊急信息隨時報送。

    保健食品、化妝品監(jiān)管職能尚未交接的省級局，應將本通知轉送所在地衛(wèi)生廳（局），同時加強與衛(wèi)生廳（局）的協(xié)調和溝通，共同做好本次專項檢查工作。國家局將適時組織開展對部分省級局專項檢查工作的監(jiān)督檢查。

    聯(lián)系人：余超（保健食品處），陳張好（化妝品處）

    電  話：010-88331108,88330422

    傳  真：010-88374394,88373268

    電子信箱：yuchao@sda.gov.cn, chenzh@sda.gov.cn

    附件：

    1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查月報表

    2.特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查月報表

    國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

    二○一○年六月七日

    附件1：

                    保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查月報表

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    附件2：

                    特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查月報表
 

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