各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會，中國農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會：
為進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)藥出口管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥登記管理辦法》有關(guān)要求，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部擬對僅供境外使用農(nóng)藥登記管理提出如下規(guī)定。
一、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)持有允許境外使用證明文件，并符合下列情形之一，可申請相應(yīng)產(chǎn)品僅供境外使用農(nóng)藥登記。
?。ㄒ唬┯行С煞治慈〉镁硟?nèi)使用登記的，申請人可以同時申請原藥（母藥）和制劑僅供境外使用農(nóng)藥登記，也可以先申請原藥（母藥）登記，再申請制劑登記。
?。ǘ┯行С煞忠讶〉迷幘硟?nèi)使用登記的，登記證持有人可以申請該有效成分不同含量的原藥或者母藥僅供境外使用農(nóng)藥登記；有效成分已取得母藥境內(nèi)使用登記的，登記證持有人可以申請該有效成分不同含量的母藥僅供境外使用農(nóng)藥登記。
?。ㄈ┯行С煞忠讶〉镁硟?nèi)使用登記的，申請人可申請該有效成分單制劑或者含該有效成分混配制劑的僅供境外使用農(nóng)藥登記，不受《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第345號公告關(guān)于農(nóng)藥含量、配比和有效成分?jǐn)?shù)量等規(guī)定的限制。
含有登記資料保護(hù)期內(nèi)有效成分的，申請人應(yīng)當(dāng)取得首家登記證持有人同意。
?。ㄋ模┺r(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他情形。
二、申請僅供境外使用農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提供以下資料
?。ㄒ唬┺r(nóng)藥登記申請表。
（二）產(chǎn)品登記資料。
1.產(chǎn)品概述、境外登記資料摘要、原藥來源說明、化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書（MSDS）等相關(guān)材料。
2.產(chǎn)品化學(xué)資料。
2.1有效成分未取得境內(nèi)使用登記的原藥（母藥），應(yīng)當(dāng)提供有效成分和原藥（母藥）的理化性質(zhì)資料、全組分分析試驗報告、中文通用名稱命名函以及標(biāo)準(zhǔn)品；
2.2有效成分已取得境內(nèi)使用登記的原藥，應(yīng)當(dāng)提供全組分分析試驗報告；母藥、制劑應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢測報告。
3.毒理學(xué)資料：原藥應(yīng)當(dāng)提供急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗報告及中毒癥狀、急救及治療措施資料，母藥、制劑應(yīng)當(dāng)提供中毒癥狀、急救及治療措施資料。
?。ㄈ┺r(nóng)藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件（生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋相應(yīng)有效成分或劑型）。
?。ㄋ模┎辉诰硟?nèi)銷售使用承諾書（法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章）。
（五）允許境外使用證明文件。
1.相應(yīng)產(chǎn)品在境外按照農(nóng)藥管理的，應(yīng)出具出口目的地國家（地區(qū)）的農(nóng)藥登記證明文件（境外農(nóng)藥登記證），制劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)附標(biāo)簽。
申請人為境外農(nóng)藥登記證持有人供貨商的，應(yīng)提供境外農(nóng)藥登記證發(fā)證機(jī)關(guān)出具的證明材料，或者有關(guān)供貨合同復(fù)印件及境外公證材料。
2.相應(yīng)產(chǎn)品在境外不按照農(nóng)藥管理的，應(yīng)出具出口目的地國家（地區(qū)）的同意進(jìn)口證明文件。
三、申請僅供境外使用農(nóng)藥登記變更的，按照《農(nóng)藥登記資料要求》辦理，增加出口目的地國家（地區(qū)）的，還應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)允許境外使用證明文件。
四、申請僅供境外使用農(nóng)藥登記延續(xù)的，按照《農(nóng)藥登記資料要求》辦理，并提交有效期內(nèi)的允許境外使用證明文件。
已有相似制劑批準(zhǔn)境內(nèi)使用登記的，不再批準(zhǔn)相應(yīng)制劑產(chǎn)品僅供境外使用農(nóng)藥登記；對于已批準(zhǔn)的，登記延續(xù)不超過1次。
有效成分未取得境內(nèi)使用登記的僅供境外使用農(nóng)藥登記證，在該有效成分取得境內(nèi)使用登記后，其延續(xù)不得超過1次，但獲得該有效成分首次境內(nèi)使用登記證持有人的除外。
五、其他規(guī)定。
（一）僅供境外使用農(nóng)藥登記和登記變更的技術(shù)審查時間為六個月。
?。ǘ﹥H供境外使用農(nóng)藥登記證編號代碼為“EX+年份+四位數(shù)序列號”，農(nóng)藥登記證上注明“僅供境外使用”及僅供境外使用的國家（地區(qū)）簡稱。
（三）僅供境外使用農(nóng)藥登記產(chǎn)品只能出口到相應(yīng)登記證注明的國家（地區(qū)），但按照相關(guān)公告規(guī)定轉(zhuǎn)為僅供境外使用農(nóng)藥登記的除外。
?。ㄋ模﹥H供境外使用農(nóng)藥登記產(chǎn)品不允許委托加工。在境內(nèi)經(jīng)營使用僅供境外使用農(nóng)藥登記產(chǎn)品的，按照假農(nóng)藥處理。
現(xiàn)對以上措施征求意見。請于2025年11月21日前將意見以書面或電子郵件形式反饋農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種植業(yè)管理司。
電子郵箱：pmd@agri.gov.cn
傳 真：010-59191875
通訊地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展館南里11號農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
種植業(yè)管理司（郵編：100125）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種植業(yè)管理司
2025年11月3日