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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第958號(hào)

   2025-10-16 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部7170
  根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的賽拉菌素沙羅拉納滴劑(貓用)在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布工藝規(guī)程,以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
  批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健(美國(guó))有限公司(St.Joseph生產(chǎn)廠)生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗(K-61株)在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
  批準(zhǔn)意大利豪普特制藥廠生產(chǎn)的復(fù)方阿莫西林乳房注入劑(泌乳期)在我國(guó)再注冊(cè)和變更注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布工藝規(guī)程,以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
  批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬萎縮性鼻炎滅活疫苗(支氣管敗血波氏桿菌833CER株+D型多殺性巴氏桿菌毒素)在我國(guó)變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。批準(zhǔn)新西蘭DEC國(guó)際有限公司生產(chǎn)的黃體酮陰道緩釋劑在我國(guó)變更注冊(cè),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第765號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的替米考星預(yù)混劑在我國(guó)變更注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第702號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片在我國(guó)變更注冊(cè),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第517號(hào)同品種執(zhí)行,說(shuō)明書和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第702號(hào)同品種執(zhí)行。
 
  特此公告。
 
  附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
 
  2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
  3.工藝規(guī)程
 
  4.說(shuō)明書和標(biāo)簽
 
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
  2025年10月13日
 
  附件1
 
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
 
獸藥名稱
生產(chǎn)廠
名稱
國(guó)別
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書號(hào)
有效
期限
備注
賽拉菌素沙羅拉納滴劑
(貓用)
(0.25ml∶15mg
+2.5mg)
Selamectin and Sarolaner Spot-on Solution
(for Cats)
(0.25ml∶15mg
+2.5mg)
碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖
生產(chǎn)廠
Zoetis LLC, Kalamazoo, USA
美國(guó)
(2021)
外獸藥證字
17號(hào)
2025.10.13
2030.10.12
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)
賽拉菌素沙羅拉納滴劑
(貓用)
(0.5ml∶30mg
+5mg)
Selamectin and Sarolaner Spot-on Solution
(for Cats)
(0.5ml∶30mg
+5mg)
(2021)
外獸藥證字
18號(hào)
賽拉菌素沙羅拉納滴劑
(貓用)
(1.0ml∶60mg
+10mg)
Selamectin and Sarolaner Spot-on Solution
(for Cats)
(1.0ml∶60mg
+10mg)
(2021)
外獸藥證字
19號(hào)
豬偽狂犬病活疫苗(K-61株)
Swine Pseudorabies Vaccine, Live
(Strain K-61)
勃林格殷格翰動(dòng)物保健(美國(guó))有限公司(St.Joseph生產(chǎn)廠)
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc
美國(guó)
(2021)
外獸藥證字
13號(hào)
2025.10.13
2030.10.12
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)
復(fù)方阿莫西林乳房
注入劑
(泌乳期)
Compound Amoxicillin Intramammary Infusion(Lactating Cow)
意大利豪普特制藥廠HauptPharma Latina s.r.l.
意大利
(2020)
外獸藥證字
59號(hào)
2025.10.13
2030.10.12
一、再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)
二、變更注冊(cè):
增加阿莫西林三水合物供應(yīng)商“Sandoz
 Industrial Products, SA”;增加潑尼松龍供應(yīng)商“天津天藥藥業(yè)股份有限公司”。
豬萎縮性鼻炎滅活疫苗(支氣管敗血波氏桿菌833CER株+D型多殺性巴氏桿菌毒素)
Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs(Bordetella bronchiseptica strain 833CER+Type D Pasteurella multocida toxin)
西班牙海博萊生物大藥廠
Laboratorios HIPRA, S.A.
西班牙
(2019)
外獸藥證字
68號(hào)
2024.05.30
2029.05.29
變更注冊(cè):
修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
黃體酮陰道緩釋劑
Intravaginal Progesterone Insert
新西蘭DEC國(guó)際有限公司
DEC International, NZ, Ltd.
新西蘭
(2019)
外獸藥證字
21號(hào)
2024.03.14
2029.03.13
變更注冊(cè):
一、增加原料藥供應(yīng)商“浙江神州藥業(yè)有限公司”;
二、貯藏項(xiàng)由“在陰涼干燥處保存”變更為“干燥處保存”。
替米考星預(yù)混劑
Tilmicosin Premix
美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠
Elanco UK AH Limited
英國(guó)
(2018)
外獸藥證字
38號(hào)
2023.08.22
2028.08.21
變更注冊(cè):
生產(chǎn)廠名稱由“TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠TriRx Speke Limited”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠Elanco UK AH Limited”。
阿福拉納咀嚼片
(11.3mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
(11.3mg)
勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France
法國(guó)
(2022)
外獸藥證字
09號(hào)
2022.06.22
2027.06.21
變更注冊(cè):
增加原料藥供應(yīng)商“Sanofi Winthrop Industrie公司”。
阿福拉納咀嚼片
(28.3mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
(28.3mg)
勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France
法國(guó)
(2022)
外獸藥證字
10號(hào)
2022.06.22
2027.06.21
變更注冊(cè):
增加原料藥供應(yīng)商“Sanofi Winthrop Industrie公司”。
阿福拉納咀嚼片
(68mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
(68mg)
(2022)
外獸藥證字
11號(hào)
阿福拉納咀嚼片
(136mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
(136mg)
(2022)
外獸藥證字
12號(hào)
 
 
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