根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的賽拉菌素沙羅拉納滴劑(貓用)在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布工藝規(guī)程,以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健(美國(guó))有限公司(St.Joseph生產(chǎn)廠)生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗(K-61株)在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)意大利豪普特制藥廠生產(chǎn)的復(fù)方阿莫西林乳房注入劑(泌乳期)在我國(guó)再注冊(cè)和變更注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布工藝規(guī)程,以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬萎縮性鼻炎滅活疫苗(支氣管敗血波氏桿菌833CER株+D型多殺性巴氏桿菌毒素)在我國(guó)變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。批準(zhǔn)新西蘭DEC國(guó)際有限公司生產(chǎn)的黃體酮陰道緩釋劑在我國(guó)變更注冊(cè),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第765號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的替米考星預(yù)混劑在我國(guó)變更注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第702號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片在我國(guó)變更注冊(cè),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第517號(hào)同品種執(zhí)行,說(shuō)明書和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第702號(hào)同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年10月13日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱
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生產(chǎn)廠
名稱
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國(guó)別
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進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書號(hào)
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有效
期限
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備注
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賽拉菌素沙羅拉納滴劑
(貓用)
(0.25ml∶15mg
+2.5mg)
Selamectin and Sarolaner Spot-on Solution
(for Cats)
(0.25ml∶15mg
+2.5mg)
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碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖
生產(chǎn)廠
Zoetis LLC, Kalamazoo, USA
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美國(guó)
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(2021)
外獸藥證字
17號(hào)
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2025.10.13
—
2030.10.12
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)
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賽拉菌素沙羅拉納滴劑
(貓用)
(0.5ml∶30mg
+5mg)
Selamectin and Sarolaner Spot-on Solution
(for Cats)
(0.5ml∶30mg
+5mg)
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(2021)
外獸藥證字
18號(hào)
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賽拉菌素沙羅拉納滴劑
(貓用)
(1.0ml∶60mg
+10mg)
Selamectin and Sarolaner Spot-on Solution
(for Cats)
(1.0ml∶60mg
+10mg)
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(2021)
外獸藥證字
19號(hào)
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豬偽狂犬病活疫苗(K-61株)
Swine Pseudorabies Vaccine, Live
(Strain K-61)
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勃林格殷格翰動(dòng)物保健(美國(guó))有限公司(St.Joseph生產(chǎn)廠)
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc
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美國(guó)
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(2021)
外獸藥證字
13號(hào)
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2025.10.13
—
2030.10.12
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)
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復(fù)方阿莫西林乳房
注入劑
(泌乳期)
Compound Amoxicillin Intramammary Infusion(Lactating Cow)
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意大利豪普特制藥廠HauptPharma Latina s.r.l.
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意大利
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(2020)
外獸藥證字
59號(hào)
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2025.10.13
—
2030.10.12
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一、再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)
二、變更注冊(cè):
增加阿莫西林三水合物供應(yīng)商“Sandoz
Industrial Products, SA”;增加潑尼松龍供應(yīng)商“天津天藥藥業(yè)股份有限公司”。
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豬萎縮性鼻炎滅活疫苗(支氣管敗血波氏桿菌833CER株+D型多殺性巴氏桿菌毒素)
Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs(Bordetella bronchiseptica strain 833CER+Type D Pasteurella multocida toxin)
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西班牙海博萊生物大藥廠
Laboratorios HIPRA, S.A.
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西班牙
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(2019)
外獸藥證字
68號(hào)
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2024.05.30
—
2029.05.29
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變更注冊(cè):
修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
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黃體酮陰道緩釋劑
Intravaginal Progesterone Insert
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新西蘭DEC國(guó)際有限公司
DEC International, NZ, Ltd.
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新西蘭
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(2019)
外獸藥證字
21號(hào)
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2024.03.14
—
2029.03.13
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變更注冊(cè):
一、增加原料藥供應(yīng)商“浙江神州藥業(yè)有限公司”;
二、【貯藏】項(xiàng)由“在陰涼干燥處保存”變更為“干燥處保存”。
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替米考星預(yù)混劑
Tilmicosin Premix
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美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠
Elanco UK AH Limited
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英國(guó)
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(2018)
外獸藥證字
38號(hào)
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2023.08.22
—
2028.08.21
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變更注冊(cè):
生產(chǎn)廠名稱由“TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠TriRx Speke Limited”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠Elanco UK AH Limited”。
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阿福拉納咀嚼片
(11.3mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
(11.3mg)
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勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France
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法國(guó)
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(2022)
外獸藥證字
09號(hào)
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2022.06.22
—
2027.06.21
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變更注冊(cè):
增加原料藥供應(yīng)商“Sanofi Winthrop Industrie公司”。
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阿福拉納咀嚼片
(28.3mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
(28.3mg)
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勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France
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法國(guó)
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(2022)
外獸藥證字
10號(hào)
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2022.06.22
—
2027.06.21
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變更注冊(cè):
增加原料藥供應(yīng)商“Sanofi Winthrop Industrie公司”。
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阿福拉納咀嚼片
(68mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
(68mg)
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(2022)
外獸藥證字
11號(hào)
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阿福拉納咀嚼片
(136mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
(136mg)
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(2022)
外獸藥證字
12號(hào)
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