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美國FDA擬對食品企業(yè)注冊要求作出重要修改

   2015-04-29 香港貿(mào)發(fā)局網(wǎng)2020
核心提示:香港貿(mào)發(fā)局網(wǎng)站4月24日消息,美國FDA于6月8日前就修改國內(nèi)、外相關(guān)食品生產(chǎn)、加工、包裝、持有企業(yè)向FDA注冊體系一案尋求評議。
     香港貿(mào)發(fā)局網(wǎng)站4月24日消息,美國FDA于6月8日前就修改國內(nèi)、外相關(guān)食品生產(chǎn)、加工、包裝、持有企業(yè)向FDA注冊體系一案尋求評議。主要內(nèi)容涉及:

    1. 電子提交。雖然電子提交的規(guī)定不會在2016年1月4日前生效,并且在某些情況下會推遲,但所有食品企業(yè)注冊信息均要求應(yīng)通過電子方式提交。

    2. 其它數(shù)據(jù)元。相關(guān)注冊信息應(yīng)包括針對企業(yè)每種食品類別而采取的措施、企業(yè)DUNS編號、首選郵寄地址(如果該地址不同于企業(yè)郵寄地址)、企業(yè)所有人及運作人或代理人電子郵件地址、國內(nèi)企業(yè)應(yīng)急聯(lián)系人電子郵件地址。

    3. 更新。食品企業(yè)應(yīng)在提交電子注冊信息或進行注冊信息更新時,立即對以前所提交的錯誤注冊信息進行更新。此外,食品企業(yè)更新注冊信息或注消注冊信息的期限將從60日歷天減少至30天。

    4. 注銷。FDA注銷注冊信息的范圍進行了擴大,其中包括:

    *如果某一企業(yè)不再營業(yè),或者更換了企業(yè)所有人、運作人、代理人,則該企業(yè)不能對注冊信息進行注銷,F(xiàn)DA對此應(yīng)進行獨立地證明。

    *由FDA確定并不存在的企業(yè)假冒進行注冊的情況。

    *對不需要注冊的企業(yè)由FDA獨立地進行證明。

    *企業(yè)地址信息未及時進行更新。

    *相關(guān)注冊信息由未授權(quán)人進行提交。

    *由于企業(yè)未能更新,造成注冊信息失效。

    5. 美國代理。作為注冊信息更新工作的組成部分,在國外企業(yè)完成其注冊或者對其美國代理信息進行更新之后,F(xiàn)DA將向美國代理發(fā)函,要求證明代理人同意如此運作。此外,國外企業(yè)相應(yīng)的美國代理應(yīng)能夠?qū)忛喯嚓P(guān)企業(yè)所提交的注冊信息。

    FDA正在尋求評議,以確定是否應(yīng)在未來發(fā)布指南文件,從而建立“美國代理自愿性識別體系”或類似體系,目的是保證美國代理信息的準(zhǔn)確性,并幫助美國代理獨立地識別、確定其愿意提供服務(wù)的企業(yè)。FDA認(rèn)為此類體系有可能提升美國代理聯(lián)系信息的準(zhǔn)確性,并減少未經(jīng)授權(quán)和/或假冒美國代理的數(shù)量。

    6. 處罰。未能更新食品企業(yè)注冊信息的應(yīng)接受民事處理、受到刑事處罰,禁止在向美國進口食品方面犯下嚴(yán)重罪行。此外,如果不進行相關(guān)更新,F(xiàn)DA會考慮注冊失效問題,以及注冊失效的食品企業(yè)不能再進行注冊等問題。

    7. 其它。該法規(guī)提案將編纂FSMA相關(guān)自我實施法規(guī),并將于FSMA實施時生效:國內(nèi)企業(yè)注冊須包含企業(yè)聯(lián)系人電子郵件地址,國外企業(yè)注冊須包含企業(yè)相應(yīng)的美國代理電子郵件地址;食品企業(yè)須于每個偶數(shù)年10月1日至12月31日間更新其注冊信息;并且所有食品企業(yè)注冊信息須保證允許FDA在適當(dāng)時候、按照《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》允許的方式檢查相關(guān)企業(yè)。

    最后,該提案將擴大零售食品企業(yè)數(shù)量,而零售食品企業(yè)不需要注冊,也不必符合FSMA有關(guān)應(yīng)注冊企業(yè)的預(yù)防控制立法部分要求。

 
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