人無食則不存，人無藥則不醫(yī)，食品藥品安全問題既是高層領(lǐng)導(dǎo)關(guān)注的通天大事，也是普通百姓關(guān)心的民生問題。正因為如此，每次有關(guān)食品藥品安全監(jiān)管體制的調(diào)整，都是社會各界所關(guān)注的重要議題。
自1998年以來，中國一直以發(fā)達(dá)國家的食藥監(jiān)管體系作為學(xué)習(xí)和借鑒的對象，特別是美國的聯(lián)邦食品藥品管理局系統(tǒng)（FDA），試圖建立起一套相對獨(dú)立、專業(yè)、科學(xué)的食藥監(jiān)管體系。然而在經(jīng)歷二十年的改革和探索之后，2018年3月由十三屆全國人大一次會議通過的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案決定將國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷，并將其相關(guān)職能并入新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。這標(biāo)志著中國食藥安全監(jiān)管模式由原來的分段和部門監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)榫C合監(jiān)管，也意味著中國探索建設(shè)符合中國國情的FDA體系的終結(jié)。
那么如何理解這種監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變背后的邏輯？這種監(jiān)管模式的會給食藥安全監(jiān)管帶來哪些新的機(jī)遇，又會提出哪些新的挑戰(zhàn)？
綜合監(jiān)管改革的源流和邏輯
此次國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案公布后，一些業(yè)內(nèi)人士對食藥監(jiān)管職能整體并入統(tǒng)一的國家市場監(jiān)督管理總局的方案似乎覺得有些突然。但如果對十八大以來，特別是2013年以來食藥監(jiān)管改革比較了解，就并不會對這種改革結(jié)果感到意外。
事實上，在中央層面，2013年組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，將之前的國家工商行政管理總局（簡稱“工商總局”）、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（簡稱“質(zhì)檢總局”）的食品安全監(jiān)管相關(guān)職能納入，相對于之前的分段監(jiān)管體制，本身就是一個“小綜合”的過程。
2013年12月，浙江省出臺市縣食藥監(jiān)管體制改革指導(dǎo)意見（浙政發(fā)〔2013〕54號文），明確提出對縣級食藥監(jiān)與工商部門職能進(jìn)行整合（市級也可以整合），由此組建市場監(jiān)督管理局（保留工商行政管理局、食品藥品監(jiān)督管理局牌子）。這是全國第一個組建市場綜合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的省，由此開始，綜合監(jiān)管改革趨勢在地方就一直不斷擴(kuò)散。其他一些省份（例如安徽、福建）從2014年下半年開始重新啟動市縣層面的食藥監(jiān)管體制改革，最典型的例子是2014年7月天津市在省級層面設(shè)立了市場監(jiān)管委員會。
到2016年5月，全國獨(dú)立設(shè)置食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的縣市已經(jīng)減少到40%。截至2017年2月，全面三分之一以上的副省級城市、四分之一的地級市、三分之二以上的縣都實行了市場綜合監(jiān)管模式。因此，這場被稱為“地方推動中央”的綜合監(jiān)管改革的結(jié)果并不令人意外。
在此輪機(jī)構(gòu)改革前夕，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，專業(yè)監(jiān)管和綜合監(jiān)管之間一直存在爭議，導(dǎo)致市場監(jiān)管總局成立的方案也難以設(shè)計，學(xué)界和一些人士提供了五種選擇方案：（1）中央到地方，所有合并的機(jī)構(gòu)，全部并入大一統(tǒng)的市場監(jiān)管局；（2）中央到地方都成立市場監(jiān)管局，但藥品監(jiān)管在市場監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)單列；（3）中央到地方都分別成立市場監(jiān)管局和健康委員會，食品監(jiān)管劃歸市場監(jiān)管系統(tǒng)，藥品監(jiān)管劃歸健康委員會，即“大市場+大健康”模式；（4）縣級以上保留單獨(dú)的食藥監(jiān)管局，縣級及縣級以下實行綜合市場監(jiān)管模式；（5）中央到地方仍然保留單列的食藥監(jiān)管系統(tǒng)。
這五種方案的順序是按照綜合性程度來排列的。從最后的結(jié)果來看，第二種方案被選中成為現(xiàn)實，足以證明在理念上綜合監(jiān)管戰(zhàn)勝了專業(yè)監(jiān)管，只留下藥品監(jiān)管在“大市場”下單列，作為向?qū)I(yè)監(jiān)管妥協(xié)和平衡的結(jié)果。
十八大以來，綜合監(jiān)管改革的趨勢之所以一直在加強(qiáng)，主要原因有三個方面：
第一，加強(qiáng)綜合管理是這個階段黨和國家機(jī)構(gòu)改革的總趨勢。承襲2008年以來的“大部制”改革趨勢，十八大以來黨和國家機(jī)構(gòu)改革在理念上更多強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)黨對國家機(jī)構(gòu)的全面綜合領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)職能相近機(jī)構(gòu)之間的合并與合作，這種總的趨勢也直接影響到了作為國務(wù)院機(jī)構(gòu)的食藥監(jiān)部門的組織調(diào)整。
第二，綜合監(jiān)管模式更適應(yīng)“放管服”（簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)）改革的要求。放管服改革的主要目標(biāo)是降低市場準(zhǔn)入門檻，改善營商環(huán)境，減少不必要的行政成本。綜合監(jiān)管模式由于部門更集中，特別是市場監(jiān)管方面的綜合執(zhí)法改革有效提升了執(zhí)法的效率，因此更受企業(yè)的歡迎。
第三，綜合監(jiān)管模式更適合中國現(xiàn)階段的產(chǎn)業(yè)國情。與許多發(fā)達(dá)國家的大市場已經(jīng)形成不同的是，中國的一般性產(chǎn)業(yè)行業(yè)中，經(jīng)營主體大多規(guī)模小、數(shù)量多、布局分散，集約化、專業(yè)化程度較低，市場規(guī)范意識淡薄，綜合監(jiān)管模式更有利于集中有限的行政監(jiān)管資源覆蓋基層，簡約執(zhí)法，發(fā)現(xiàn)問題，預(yù)防風(fēng)險。
四個“有利于”：食藥監(jiān)管的新機(jī)遇
此次國家市場監(jiān)督管理總局的組建并不令人意外，但組建合并的力度比想象中的要更大，不僅將工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)的相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)化職能囊括其中，還將國家發(fā)改委、商務(wù)部等部門的物價監(jiān)管和反壟斷職能，以及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等職能并入，成為一個超大型的、綜合的市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
在食藥監(jiān)管職能配置方面，五年來，放管服改革推動大市場監(jiān)管的觀念更加深入人心，市場監(jiān)管綜合改革的重要性成為改革的指導(dǎo)思想，食藥監(jiān)管職能不可避免地要被納入市場監(jiān)管的總范疇。另一方面，藥品監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng)，為保證藥品監(jiān)管的相對獨(dú)立性，而單獨(dú)組建藥品監(jiān)督管理局，這實際上是綜合監(jiān)管與專業(yè)監(jiān)管的一種妥協(xié)和平衡的結(jié)果。那么，大綜合監(jiān)管模式下，食藥監(jiān)管事業(yè)會面臨哪些新的機(jī)遇呢？
第一，綜合監(jiān)管模式有利于降低監(jiān)管部門間的協(xié)調(diào)成本。雖然2013年的機(jī)構(gòu)改革已經(jīng)在很大程度上理順了食藥監(jiān)管體制，但是在食藥廣告管理、食品相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管、食藥消費(fèi)者維權(quán)方面，仍然存在一些需要部際協(xié)調(diào)的地方。此次大綜合監(jiān)管模式的調(diào)整，將原來的這些相關(guān)職能進(jìn)行了大整合，食藥監(jiān)管總局雖然撤銷，但仍然保留了國務(wù)院食品安全委員會。這些舉措將有助于有效降低這些工作中的部門間協(xié)調(diào)成本，提高行政效率，進(jìn)行科學(xué)分工，明確監(jiān)管責(zé)任。
第二，綜合監(jiān)管模式有利于促使地方政府更加重視食藥監(jiān)管工作。改革之前，雖然食藥監(jiān)管工作非常重要，但食藥監(jiān)管局在很多地方政府的工作序列中并不太靠前，受重視的程度不夠，分管領(lǐng)導(dǎo)排名普遍靠后，編制經(jīng)費(fèi)的到位情況存在問題。改革之后，在很多地方，市場監(jiān)管局在人數(shù)和規(guī)模上將有望成為僅次于公安局的第二大部門，政府分管領(lǐng)導(dǎo)的排名也相對會更加靠前，所掌握的行政和監(jiān)管資源將會更加充分，綜合監(jiān)管部門將能夠獲取相對更加多的地方政府的重視和資源投入。
第三，綜合監(jiān)管模式有利于拓寬基層食藥監(jiān)管的覆蓋面。在當(dāng)前的食藥安全監(jiān)管環(huán)境下，監(jiān)管全覆蓋甚至要比監(jiān)管專業(yè)性更加具有迫切性和優(yōu)先性，因為在監(jiān)管資源有限的情況下，只有先實現(xiàn)所有地區(qū)監(jiān)管對象都納入到有效監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中，才談得上提高監(jiān)管專業(yè)性的問題，即先要有人監(jiān)管，才能做到專業(yè)的人監(jiān)管。綜合監(jiān)管模式將基層原來分散的多個部門的執(zhí)法人員集中起來，有利于增加基層食藥監(jiān)管的人力資源，也有利于實現(xiàn)監(jiān)管隊伍對監(jiān)管對象的全面覆蓋。
第四，綜合監(jiān)管模式有利于降低企業(yè)和消費(fèi)者的辦事成本。改革之前，許多食藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)反映監(jiān)管部門的交叉執(zhí)法、重復(fù)抽檢等現(xiàn)象依然存在，導(dǎo)致企業(yè)應(yīng)付監(jiān)管檢查的成本較高，效果也并不明顯。同時，消費(fèi)者也反映，由于搞不清楚多個部門的分工，投訴電話也五花八門，維權(quán)需要大量時間成本。此次改革之后，綜合性的市場監(jiān)管部門將在最大程度上有效避免交叉執(zhí)法、重復(fù)抽檢等問題，有效降低企業(yè)的合規(guī)成本，同時也將進(jìn)一步整合消費(fèi)者投訴的渠道和方式，從而讓消費(fèi)者的維權(quán)成本能夠隨之降低。
四個“不宜”：食藥監(jiān)管的新挑戰(zhàn)
大市場綜合監(jiān)管模式在監(jiān)管協(xié)調(diào)、受重視程度、機(jī)關(guān)覆蓋面以及降低成本方面給食藥監(jiān)管工作帶來了巨大的新機(jī)遇，在總體上是有利于推進(jìn)食藥監(jiān)管工作的。但如果因為一些配套或相關(guān)的改革措施不到位，也有可能給食藥監(jiān)管工作帶來一些新的挑戰(zhàn)。
第一，綜合監(jiān)管模式下不宜弱化食藥安全監(jiān)管的專業(yè)性建設(shè)。“頂層要專業(yè)，基層要覆蓋”，此次綜合監(jiān)管模式的確立對基層覆蓋可能會有改善作用，但令人擔(dān)心的是頂層改革的專業(yè)性是否會削弱。
食品藥品仍然是市場監(jiān)管相對風(fēng)險較高的領(lǐng)域，希望在國家市場監(jiān)督管理總局成立之后，中央及省級層面的食藥監(jiān)管職能可得到凸顯，尤其是在特殊食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品等健康類產(chǎn)品的監(jiān)管方面。省以下地方，則可以根據(jù)自身的市場經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)以及安全監(jiān)管風(fēng)險來因地制宜設(shè)置自己的市場監(jiān)管模式。例如食品產(chǎn)業(yè)相對比較發(fā)達(dá)，或者食品安全風(fēng)險相對較高的地區(qū)，可以考慮在市場監(jiān)管局下仍然分設(shè)相對獨(dú)立的食品監(jiān)管局，或者采取“（工商、質(zhì)檢、食藥監(jiān)）三塊牌子、一套人馬”的合署辦公模式，同時在內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)置時，充分保障食藥安全監(jiān)管相關(guān)職能處（科、股）室的設(shè)置和編制配備。
第二，綜合監(jiān)管模式不宜忽視省以下藥品監(jiān)管關(guān)系的理順。新的大市場綜合監(jiān)管體制考慮到了藥品監(jiān)管的特殊性，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級，其關(guān)系最好是能夠接受國家藥品監(jiān)督管理局的垂直管理，這樣才能更加充分地保障藥品監(jiān)管的專業(yè)性和相對獨(dú)立性。同時，既然藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)，那么就要理順省級藥品監(jiān)督管理局與省以下市場監(jiān)管局的關(guān)系，防止省級藥品監(jiān)管部門成為一個“高位截癱”的虛化機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)是如何推動省以下市場監(jiān)管部門對藥品的零售和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管，否則很容易帶來基層藥品監(jiān)管工作的紊亂和渙散。
第三，綜合監(jiān)管模式下不宜里合外不合，或貌合神不合。在此前的地方綜合監(jiān)管模式改革中，曾經(jīng)出現(xiàn)過基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員來自不同部門，因監(jiān)管理念和文化上的差異而導(dǎo)致監(jiān)管工作中出現(xiàn)不少分歧和矛盾的情形，同時執(zhí)法文書、流程、制服等不統(tǒng)一所帶來的一些問題也困擾著基層監(jiān)管人員。
綜合監(jiān)管模式得以正式確立之后，從中央到地方的各級市場監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)在機(jī)構(gòu)合并如何由物理合并轉(zhuǎn)變?yōu)榛瘜W(xué)合并上下功夫，不僅要統(tǒng)一名稱和制服，更要在監(jiān)管理念、監(jiān)管風(fēng)格、執(zhí)法文書等深層次實現(xiàn)有機(jī)整合，個別地方因為特殊情況即便可以單設(shè)一些二級機(jī)構(gòu)或合署辦公，但也必須在統(tǒng)一的市場監(jiān)管體系下進(jìn)行，否則不但會使改革效果大打折扣，甚至?xí)黾有碌谋O(jiān)管風(fēng)險和問題。
第四，綜合監(jiān)管模式下不宜過度加重基層監(jiān)管的工作量和責(zé)任。此次機(jī)構(gòu)改革之后，基層市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所在監(jiān)管職能上將全面擴(kuò)張，不僅是原來簡單的三合一的職能合并，還增加了反壟斷、物價監(jiān)管等許多新的職能，如果監(jiān)管能力無法得到充實，特別是監(jiān)管人手無法適度增加的話，基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員的工作可能更加繁忙，在眾多職能履行的時候更加無暇顧及食品藥品監(jiān)管。
建議在現(xiàn)有條件下，能夠充分聽取基層監(jiān)管工作者的建議與看法，將上級局的一些監(jiān)管力量適當(dāng)下沉，適度擴(kuò)充監(jiān)管隊伍，區(qū)分不同層級市場監(jiān)管的職能，降低各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能的同質(zhì)化程度，加強(qiáng)和充實基層監(jiān)管能力，打通監(jiān)管政策的最后一公里，以避免基層監(jiān)管人員重新陷入疲態(tài)和過度問責(zé)。
