各市市場監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局：
《山東省冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)許可審查方案》已經(jīng)省市場監(jiān)管局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
山東省市場監(jiān)督管理局
2025年11月21日
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山東省冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)許可審查方案
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范本省冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱《通則》）及相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，制定本方案。
第二條 本方案規(guī)定本省冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)許可申請者應(yīng)達(dá)到的條件，應(yīng)與《通則》結(jié)合使用。
第三條 本方案所稱的“冷藏預(yù)制調(diào)理食品”，是指以一種或多種食用農(nóng)產(chǎn)品及其制品為主要原料，經(jīng)調(diào)制或（和）經(jīng)熟制/部分熟制、冷卻、包裝等工藝制成的，需要冷藏貯存、運輸及銷售的食品。
第四條 按本方案實施生產(chǎn)許可的冷藏預(yù)制調(diào)理食品不允許分裝。
第五條 本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第二章 生產(chǎn)場所
第六條 廠區(qū)、廠房和車間、庫房應(yīng)符合《通則》中生產(chǎn)場所相關(guān)規(guī)定。
第七條 生產(chǎn)場所應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、加工操作和清潔度的需要采取有效分離或分隔，避免交叉污染。生產(chǎn)場所可劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)，不同作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有效分隔，生產(chǎn)場所作業(yè)區(qū)劃分見表1。
表1 冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)場所作業(yè)區(qū)劃分
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類別
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清潔作業(yè)區(qū)
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準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)
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一般作業(yè)區(qū)
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即食類產(chǎn)品
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后續(xù)無熱加工處理的工序（例如：冷卻區(qū)、內(nèi)包裝區(qū)等）
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原料預(yù)處理區(qū)、配料區(qū)、調(diào)味區(qū)、熱加工區(qū)、半成品貯存區(qū)等。
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原料驗收區(qū)、外包裝區(qū)、倉儲區(qū)等。
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非即食類產(chǎn)品
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原料預(yù)處理區(qū)、配料區(qū)、調(diào)味區(qū)、熱加工區(qū)、冷卻區(qū)、內(nèi)包裝區(qū)等。
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原料驗收區(qū)、外包裝區(qū)、倉儲區(qū)等。
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注：本表所列加工區(qū)域為常規(guī)分區(qū)，可根據(jù)實際生產(chǎn)情況優(yōu)化調(diào)整。
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第八條 畜禽類、水產(chǎn)類、果蔬類原料預(yù)處理場所應(yīng)相互分隔或分離，并明確標(biāo)示，避免交叉污染。
即食類產(chǎn)品熱加工、冷卻、包裝等工序應(yīng)按照清潔度要求合理劃分作業(yè)區(qū)，有效分離或分隔，各作業(yè)區(qū)面積比例應(yīng)相互協(xié)調(diào)、方便操作與清潔消毒。消毒后的工器具或者接觸直接入口食品的工器具，應(yīng)存放在專用保潔設(shè)施或者場所內(nèi)。
清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，配備洗手、干手、消毒設(shè)施，按需設(shè)置換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。
第九條 即食類產(chǎn)品無后續(xù)熱加工處理的生產(chǎn)及內(nèi)包裝區(qū)域設(shè)計可參照以下任一標(biāo)準(zhǔn)，潔凈級別符合相應(yīng)要求：GB 50073（≥8級）、GB 50457（≥D級）、GB 50687（≥Ⅲ級）。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不小于5帕的靜壓差。當(dāng)生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關(guān)閉的洞口時，宜在洞口保持從潔凈等級高的一側(cè)經(jīng)孔洞壓向潔凈等級低的一側(cè)或按工藝要求的定向氣流。每年應(yīng)自行或委托檢驗機(jī)構(gòu)定期對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。
第十條 無后續(xù)熱加工處理的生產(chǎn)區(qū)域及內(nèi)包裝間應(yīng)嚴(yán)格控制環(huán)境溫度和操作時間，必要時控制濕度。各項生產(chǎn)加工操作宜低溫短時完成，確保產(chǎn)品及時進(jìn)入冷藏庫。必要時應(yīng)根據(jù)不同原料及產(chǎn)品特性制定個性化控制方案，并對控制效果進(jìn)行驗證。其他生產(chǎn)加工區(qū)域可根據(jù)原料、半成品特點對加工場所環(huán)境溫度及加工時間進(jìn)行控制。
第十一條 應(yīng)配備冷藏庫，根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點、原料控制等因素，確定冷藏庫的環(huán)境溫度，環(huán)境溫度控制在食品凍結(jié)點以上，8℃以下的范圍內(nèi)。
冷藏庫應(yīng)具備配套的封閉月臺，月臺具有制冷系統(tǒng)或保溫緩存區(qū)，與車輛對接處設(shè)防撞密封設(shè)施。
冷藏庫門應(yīng)配備限制冷熱交換的裝置，并設(shè)置防反鎖裝置和警示標(biāo)識。
第三章 設(shè)備設(shè)施
第十二條 生產(chǎn)設(shè)備，供排水、消毒、廢棄物存放、個人衛(wèi)生、通風(fēng)、照明、溫控、檢驗等設(shè)施應(yīng)符合《通則》中設(shè)備設(shè)施相關(guān)規(guī)定。常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施見表2。
表2 冷藏預(yù)制調(diào)理食品常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施
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產(chǎn)品
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設(shè)備設(shè)施
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冷藏預(yù)制調(diào)理食品
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原料清洗設(shè)備設(shè)施、原料預(yù)處理設(shè)備、稱量設(shè)備、熱加工設(shè)備（如需要）、快速冷卻設(shè)備設(shè)施（有熱加工工藝等需要冷卻時）、冷藏設(shè)備設(shè)施、包裝設(shè)備、異物檢測設(shè)備、清潔消毒設(shè)備設(shè)施、通風(fēng)及空氣過濾裝置設(shè)備設(shè)施（即食類應(yīng)配備）、溫度控制設(shè)備設(shè)施（包括中心溫度檢測設(shè)備）
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注：1.本表所列設(shè)備為常規(guī)設(shè)備設(shè)施，可根據(jù)實際工藝優(yōu)化調(diào)整。
2.采購的原料已經(jīng)冷卻并全程低溫管理的，可不配備冷卻設(shè)備設(shè)施。
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第十三條 洗手設(shè)施應(yīng)配備冷熱水。
第十四條 應(yīng)配備相應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔、消毒設(shè)施。
應(yīng)設(shè)置畜禽類、水產(chǎn)類、果蔬類原料獨立清洗水池，并明確標(biāo)示用途。如使用解凍池，應(yīng)根據(jù)原料類別獨立設(shè)置、或采用不會造成交叉污染的解凍方式。
接觸即食食品的工器具的清洗消毒水池應(yīng)專用，與其他用途的清洗水池分開。采用自動清洗消毒設(shè)備的，設(shè)備上應(yīng)配備溫度監(jiān)控和清洗消毒劑自動添加裝置，溫度監(jiān)控裝置定期校準(zhǔn)、維護(hù)。
用于原料、半成品、成品的工器具應(yīng)分開放置和使用，并有明顯標(biāo)識。
第十五條 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過程需要，配備通風(fēng)排氣、空氣過濾設(shè)施，有效控制生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度和潔凈度，保證空氣由清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域流向清潔度要求低的作業(yè)區(qū)域。通風(fēng)排氣設(shè)施應(yīng)易于清潔、維修或更換。
對于即食類產(chǎn)品，無后續(xù)熱加工處理的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照清潔作業(yè)區(qū)管理，具有過濾裝置的獨立空氣凈化系統(tǒng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，保持正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)以及蒸汽凝結(jié)。清潔作業(yè)區(qū)生產(chǎn)前應(yīng)啟動空氣凈化系統(tǒng)，對車間內(nèi)空氣進(jìn)行凈化。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、工藝特點配備臭氧等環(huán)境消毒設(shè)施。
第十六條 產(chǎn)品熱加工后應(yīng)快速冷卻，2小時內(nèi)中心溫度需降至食品凍結(jié)點以上，8℃以下。有熱加工工藝，以及其他需要的情形時，應(yīng)配備與生產(chǎn)品種、數(shù)量相適應(yīng)的快速冷卻設(shè)備。
第十七條 鼓勵在熱加工場所、包裝場所、清洗消毒場所、食品裝卸封閉月臺、冷卻等關(guān)鍵生產(chǎn)場所安裝視頻監(jiān)控設(shè)備。
第十八條 需控制溫度、濕度的車間及冷藏庫應(yīng)配置溫度、濕度監(jiān)測、報警、調(diào)控裝置。定期記錄車間、庫房溫度、濕度。
冷藏庫溫度傳感器或溫度記錄儀應(yīng)放置在最能反映食品溫度或者平均溫度的位置，建筑面積大于100m?的冷藏庫，溫度傳感器或溫度記錄儀數(shù)量不少于2個。
冷藏庫的制冷能力應(yīng)與容積匹配。
第十九條 根據(jù)原料、工藝和產(chǎn)品特性，配備檢測設(shè)備。根據(jù)需要，可以配備食品中心溫度計、環(huán)境溫度計、余氯消毒測試紙等食品加工環(huán)節(jié)控制檢測設(shè)備設(shè)施，以及瘦肉精、農(nóng)藥殘留等食品安全快速檢測設(shè)備設(shè)施（按需配備），開展食品安全快速檢測。
使用快速檢測方法進(jìn)行檢測的，應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行比對。當(dāng)快速檢測結(jié)果顯示異常時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)。
第四章 設(shè)備布局與工藝流程
第二十條 應(yīng)符合《通則》中設(shè)備布局和工藝流程相關(guān)規(guī)定。
第二十一條 生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相符，應(yīng)根據(jù)原料狀況、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝等因素確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)見表3。
表3 冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
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產(chǎn)品
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工藝流程
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關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
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冷藏預(yù)制調(diào)理食品
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原料驗收、原料預(yù)處理（挑選、解凍、清洗、干燥、分切、稱量、配料、攪拌、腌制、滾揉、上漿等）、熱加工（如需要）、快速冷卻（有熱加工工藝等需要冷卻的情形時）、包裝、異物探測、冷藏
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1.原料質(zhì)量；
2.熱加工溫度與時間；
3.快速冷卻溫度與時間；
4.異物；
5.產(chǎn)品貯運溫度。
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注：1.本表所列生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)僅做參考，可根據(jù)實際生產(chǎn)情況優(yōu)化調(diào)整。
2.有熱加工工藝的，必須在熱加工完成后，及時進(jìn)行快速冷卻。
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第五章 人員管理
第二十二條 應(yīng)符合《通則》中人員管理的相關(guān)規(guī)定。
配備的食品安全管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
第二十三條 應(yīng)對從業(yè)人員進(jìn)行崗前和在崗期間食品安全知識培訓(xùn)考核，并建立檔案。考核不合格的，不得上崗。
第六章 管理制度
第二十四條 應(yīng)符合《通則》中管理制度的相關(guān)規(guī)定。
第二十五條 建立食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品采購管理制度，保證采購的食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求，不得采購法律、法規(guī)禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品，以及未通過國務(wù)院衛(wèi)生行政部門安全性評估的新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種。
應(yīng)加強(qiáng)可能產(chǎn)生生物毒素的動物、植物、食用菌等原料的控制或檢驗。
第二十六條 建立原料供應(yīng)商審核及評價制度，明確風(fēng)險收集要求，制定供應(yīng)商食品安全檢查評價規(guī)范和檢查評價結(jié)果處置規(guī)定，定期或不定期對主要原料供應(yīng)商的食品安全狀況進(jìn)行檢查評價，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)原料存在食品安全問題的，應(yīng)立即停止采購。
第二十七條 建立原料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在規(guī)定的貯存條件下保存。食品添加劑（包括營養(yǎng)強(qiáng)化劑）應(yīng)由專人管理，專庫或?qū)９翊娣?，并記錄進(jìn)貨查驗和使用情況。含有過敏原的食品原料應(yīng)分區(qū)域或分庫貯存，明確標(biāo)示，避免交叉污染與誤用。經(jīng)驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標(biāo)示。應(yīng)定期檢查和及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的物料。
第二十八條 建立冷鏈運行管理制度。需冷藏的原料、半成品、成品，明確貯存溫度、濕度監(jiān)控和記錄要求、冷藏設(shè)備定期維護(hù)要求、食品冷鏈運輸?shù)臏囟缺O(jiān)控和記錄要求。
需溫度、濕度控制的食品在物流過程中應(yīng)符合其標(biāo)簽標(biāo)示或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫度、濕度要求，需冷藏的食品在運輸過程中溫度控制在8℃以下，食品凍結(jié)點以上。運輸過程中的溫度應(yīng)實時連續(xù)監(jiān)控，記錄時間間隔不宜超過10分鐘。
委托具備冷藏運輸資質(zhì)的第三方物流運輸?shù)?，?yīng)依法確定雙方的權(quán)利義務(wù)，明確保障食品安全的措施要求，并附書面委托運輸協(xié)議。
第二十九條 建立產(chǎn)品配方管理制度。生產(chǎn)過程中使用的食品原料、食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑的質(zhì)量和食品安全水平均應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定。食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑、新食品原料、藥食同源原料的使用應(yīng)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定，并列明使用依據(jù)和規(guī)定使用量。
第三十條 建立生產(chǎn)過程監(jiān)控管理制度。應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特點，制定原料、加工環(huán)境、加工過程和成品檢驗監(jiān)控規(guī)范，監(jiān)控項目、指標(biāo)、依據(jù)和頻率可參照《冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)原料檢驗、環(huán)境監(jiān)測和成品檢驗監(jiān)控指南》（見附件）。對監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)立即采取措施予以糾正，并記錄問題和處置結(jié)果。
第三十一條 建立清潔消毒制度，制定清潔消毒程序。
第三十二條 建立廢棄物管理制度。應(yīng)將廢棄物存放在相應(yīng)設(shè)施中，合理設(shè)置廢棄物存放設(shè)施的清潔頻次。
第三十三條 建立產(chǎn)品檢驗管理制度。綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點、原料控制等因素，明確產(chǎn)品檢驗項目、頻次、方法等。每年至少1次按照產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗。
第三十四條 產(chǎn)品出廠檢驗可自行檢驗，也可委托具有檢驗資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。自行檢驗的，應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰?，每年至少進(jìn)行1次全項目檢驗?zāi)芰︱炞C或比對。
第三十五條 建立產(chǎn)品留樣管理制度。應(yīng)合理確定留樣品種、數(shù)量、時間等，滿足檢驗需要。
第三十六條 應(yīng)通過穩(wěn)定性試驗，確定產(chǎn)品保質(zhì)期。
第三十七條 建立食品安全追溯管理制度。鼓勵采用包裝上印制二維碼等技術(shù)集成原料來源、產(chǎn)品自檢等信息供消費者查詢。鼓勵采用電子計算機(jī)信息技術(shù)系統(tǒng)和手段進(jìn)行文件和記錄的管理。
第三十八條 鼓勵采用危害分析與關(guān)鍵控制點體系（HACCP）進(jìn)行管理。
第三十九條 建立文件、記錄管理制度。文件管理制度應(yīng)規(guī)定文件的批準(zhǔn)、分發(fā)和使用要求，確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本。記錄管理制度應(yīng)保證生產(chǎn)過程可追溯。
第七章 試制食品檢驗
第四十條 應(yīng)按照所申報產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，提供試制食品檢驗合格報告，對提供的檢驗報告真實性負(fù)責(zé)。檢驗項目應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及明示產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
第四十一條 可以對試制食品自行檢驗，或者委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。
第八章 附 則
第四十二條 本方案不適用于現(xiàn)場制售行為的許可。
第四十三條 本方案自2026年1月31日起施行，有效期至2029年1月30日。魯市監(jiān)食生規(guī)字〔2023〕15號文件自本方案施行起廢止。
附件：冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)原料檢驗、環(huán)境監(jiān)測和成品檢驗監(jiān)控指南
附件
冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)原料檢驗、環(huán)境監(jiān)測
和成品檢驗監(jiān)控指南
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監(jiān)控項目
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監(jiān)控指標(biāo)
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監(jiān)控依據(jù)
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監(jiān)控頻率a
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原料
檢驗
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畜肉
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瘦肉精（鹽酸克倫特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺）
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整頓辦函〔2010〕50號、
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第 250號等
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每批原料
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水發(fā)產(chǎn)品
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甲醛
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食品整治辦〔2008〕3號等
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每批原料
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水產(chǎn)品
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孔雀石綠
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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第 250號等
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每批原料
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果蔬
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農(nóng)藥殘留（有機(jī)磷、氨基甲酸酯類）
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GB 2763、
GB 2763.1
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每批原料
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腌制品
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亞硝酸鹽
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GB 2762
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每批原料
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環(huán)境
監(jiān)測
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水質(zhì)
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菌落總數(shù)、總大腸菌群、余氯
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GB 5749
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各個區(qū)域每月不少于1次。使用非集中式供水設(shè)施的，應(yīng)加大監(jiān)測頻次
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清潔作業(yè)區(qū)
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溫度、濕度、壓差
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GB 50073
或GB 50457
或GB 50687
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定期監(jiān)測，監(jiān)控頻率由企業(yè)自定
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懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
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GB 50073
或GB 50457
或GB 50687
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定期監(jiān)測，監(jiān)控頻率由企業(yè)自定
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食品接觸面
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菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌等
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企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品微生物控制的要求自行確定
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定期監(jiān)測，監(jiān)控頻率由企業(yè)自定
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成品
檢驗
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成品
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感官
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企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品應(yīng)具備的感官特征自行確定
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每批不少于1件次
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標(biāo)簽
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GB 7718
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企業(yè)自定
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菌落總數(shù)b
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相應(yīng)食品安全
國家標(biāo)準(zhǔn)
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每批不少于1件次
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大腸菌群b
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相應(yīng)食品安全
國家標(biāo)準(zhǔn)
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每批不少于1件次
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致病菌b
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GB 29921
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每年不少于1次
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真菌毒素
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GB 2761
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每年不少于1次
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污染物
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GB 2762
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每年不少于1次
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a 在同一時間段完成熱加工、冷卻、包裝等生產(chǎn)工序的同品種產(chǎn)品，計為一個批次。b 適用于即食類產(chǎn)品。
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注：可根據(jù)風(fēng)險評估情況優(yōu)化調(diào)整。
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