衛(wèi)生部近日公布《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》，將自2006年6月1日起實施。該《許可程序》包括總則、生產(chǎn)能力審核、檢驗、申報與受理、審評與決定、變更與延續(xù)、新產(chǎn)品審批程序、檔案管理、附則等9章57條以及《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可文書編號體例及說明》等8個附件。
《許可程序》所稱健康相關(guān)產(chǎn)品的范圍包括相關(guān)法規(guī)規(guī)定的由衛(wèi)生部許可的食品、消毒劑、消毒器械、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。健康相關(guān)產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可，在申報前將按規(guī)定進行產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核和/或產(chǎn)品檢驗。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負責(zé)對國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核。衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門認定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗工作。衛(wèi)生部設(shè)立的健康相關(guān)產(chǎn)品審評機構(gòu)承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品的申報受理、組織評審、產(chǎn)品報批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。衛(wèi)生部設(shè)立健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會，承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評工作。技術(shù)評審按照危險性評估原則進行，評審各環(huán)節(jié)分工負責(zé)，相對獨立，互不干涉，充分保證許可工作的科學(xué)性和公正性。
《許可程序》是在原《健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》的基礎(chǔ)上，結(jié)合《行政許可法》等新規(guī)定的要求，借鑒實際工作中的經(jīng)驗，本著既要保持政策穩(wěn)定，又要適應(yīng)新形勢需要，遵循許可為監(jiān)督服務(wù)的原則進行的修訂，主要包括以下內(nèi)容：
一是增加了對新研制產(chǎn)品申報的要求，對在我國無衛(wèi)生標準或監(jiān)測方法的新產(chǎn)品，設(shè)立較為嚴格的審批程序；對目前含中草藥的消毒劑問題比較突出的情況，規(guī)定將中草藥消毒劑劃為新產(chǎn)品嚴格審批。
二是增加了變更與延續(xù)要求。對生產(chǎn)廠地遷址、增加新的生產(chǎn)場地或增加新的生產(chǎn)國等情況提出更嚴格的審查要求；規(guī)定了換證（延續(xù)）的時限，即必須在批件到期前做出決定，如逾期不能作出決定，原批件將被自動視為延續(xù)。
三是對許可批件格式進行了修改，增加了批件中載明的內(nèi)容，為事后監(jiān)督提供更多信息，如增加了產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)和衛(wèi)生許可證號等信息，對進口產(chǎn)品增加了在華代理商、經(jīng)銷商或進口商的信息，以明確產(chǎn)品的國內(nèi)責(zé)任人。
四是修改了審批時限，取消了原來每季度后二周召開一次評審大會的規(guī)定，將根據(jù)產(chǎn)品數(shù)量靈活掌握評審會頻數(shù)和時間，提高許可效率。
五是取消初審制度，建立生產(chǎn)能力技術(shù)審查制度，以結(jié)合地方監(jiān)督部門對健康相關(guān)產(chǎn)品的屬地監(jiān)督職能，加強許可和監(jiān)督的銜接，防止生產(chǎn)能力達不到要求的企業(yè)申報生產(chǎn)產(chǎn)品。同時，考慮到消毒產(chǎn)品許可過程中不規(guī)范的情況比較嚴重，涉水產(chǎn)品也未對生產(chǎn)企業(yè)進行許可，因此對消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品在生產(chǎn)能力技術(shù)審查中強調(diào)了現(xiàn)場審查和采樣封樣送檢的要求。
