國家將修訂藥品的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，改革藥品的GMP生產(chǎn)檢查方式，與藥品注冊現(xiàn)場檢查進行結(jié)合，從而加大對藥品GMP認(rèn)證的工作。
我國1998年開始強制推行的藥品GMP認(rèn)證制度，在提高藥廠生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。
這個制度在走到第10個年頭之時，我國將對它進行修訂。
日前，在國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)舉辦的新聞發(fā)布會上，該局政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛表示，在今年下半年，我國將在藥品安全監(jiān)管方面開展整治和監(jiān)管，其中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，國家將修訂藥品的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，改革藥品的GMP生產(chǎn)檢查方式，與藥品注冊現(xiàn)場檢查進行結(jié)合，從而加大對藥品GMP認(rèn)證的工作。但顏江瑛沒有透露GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的修訂細節(jié)。
國家藥品強制推行GMP認(rèn)證是已經(jīng)落馬的國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸上任后推出的一個重大政策。當(dāng)時規(guī)定，自2004年7月1日起，凡未能取得GMP認(rèn)證的企業(yè)，將一律不準(zhǔn)進行藥品生產(chǎn)。隨著鄭筱萸案的審判，我國GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)被推到了輿論的聚光燈下。
GMP(GoodManufacturingPractice)原意為“良好作業(yè)規(guī)范”，是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。此前鄭筱萸強制推行此制度，理由是要在提高藥廠生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的同時，借此淘汰一批小藥廠，以優(yōu)化我國制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)。
但也正是因為此項制度，一些藥企為逃避高費用的硬件改造，通過弄虛作假、賄賂來過關(guān)。“齊二藥”事件、“欣弗”事件由此發(fā)生。由于當(dāng)時的監(jiān)管漏洞，“走形式”和“重認(rèn)證輕后續(xù)監(jiān)管”現(xiàn)象的存在，這些經(jīng)過了GMP認(rèn)證的企業(yè)，都成為了偽劣藥品事件的制造者。改革GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。
此外，下半年，國家藥監(jiān)局還將繼續(xù)對日常的生產(chǎn)監(jiān)管加大GMP的跟蹤檢查和檢查力度，以此督促企業(yè)自覺執(zhí)行GMP規(guī)范。
新GMP標(biāo)準(zhǔn)的實施，將有望推進醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、新產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)核心競爭力的培育。據(jù)調(diào)查，在研發(fā)及產(chǎn)品創(chuàng)新方面，與國外大公司研發(fā)費一般達到銷售額的10%-15%相比，我國制藥企業(yè)研發(fā)費用投入最多不超過銷售額的3%，這個數(shù)字在一般企業(yè)僅為0.5%-1%。
