國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
公 告
2010年 第32號(hào)
國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
（2010年第1期，總第44號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)部分體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下。
本次共抽驗(yàn)葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑產(chǎn)品223批，涉及全國(guó)24個(gè)?。▍^(qū)、市）75家生產(chǎn)企業(yè)、4家進(jìn)口代理企業(yè)和34家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn)，218批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，5批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處，查處結(jié)果請(qǐng)有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年5月底前報(bào)送國(guó)家局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的體外診斷試劑產(chǎn)品，請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
附件：葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年五月十日
附件：
葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑
質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
商標(biāo) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
綜合判定 |
主要不合格項(xiàng)或主要問題 |
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1 |
葡萄糖（GLU）檢測(cè)試劑盒(葡萄糖氧化酶法） |
深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司 |
深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司 |
/ |
2000mL |
2009-05-11 |
不合格 |
準(zhǔn)確度、線性范圍、使用說明書 |
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2 |
甘油三酯測(cè)定試劑盒 |
寧波博泰生物技術(shù)有限公司 |
寧波博泰生物技術(shù)有限公司 |
BIOTEXR |
R1:50mL×4 校準(zhǔn)物：1mL |
090526 |
不合格 |
準(zhǔn)確性 |
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3 |
甘油三酯（TG）體外診斷測(cè)定試劑盒 |
廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司 |
廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司 |
IMPROVE |
R：20mL×4 |
20090402 |
不合格 |
線性、標(biāo)簽 |
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4 |
高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）體外測(cè)定試劑盒(直接法） |
廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司 |
廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司 |
IMPROVE |
R1：20mL×3； R2：20mL×1 |
9006241 |
不合格 |
線性 |
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5 |
高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒 |
遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 |
遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 |
遼寧·泰科 |
R1：2×45mL R2：2×15mL |
20090618 |
不合格 |
線性、標(biāo)志、標(biāo)簽 |