國家食藥局公告（2010年第32號）部分試劑盒質量監(jiān)督抽驗不合格

國家食品藥品監(jiān)督管理局
公　　告
2010年　第32號

國家醫(yī)療器械質量公告
（2010年第1期，總第44號）

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對部分體外診斷試劑產品進行了質量監(jiān)督抽驗。現將抽驗結果公告如下。

　　本次共抽驗葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑產品223批，涉及全國24個省（區(qū)、市）75家生產企業(yè)、4家進口代理企業(yè)和34家使用單位。經檢驗，218批產品被抽驗項目合格，5批產品被抽驗項目不合格（見附件）。

　　對本次抽驗結果為不合格的體外診斷試劑產品及相關單位，有關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處，查處結果請有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年5月底前報送國家局稽查局，同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。

　　對本次抽驗結果為合格的體外診斷試劑產品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網站公告通告欄目查閱。

　　附件：葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑質量監(jiān)督抽驗不合格產品名單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年五月十日
附件：

葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑
質量監(jiān)督抽驗不合格產品名單