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美國FDA有關化妝品標簽的管理規(guī)定

   2007-10-31 中國食品網中食網10690

   美國食品和藥品管理局(FDA)對化妝品的管理已有50多年的歷史,對化妝品的標簽和檢驗有著非常嚴格的管理制度。在美國市場上銷售的化妝品,必須符合《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標簽法》(FPLA)以及有關當局頒布的其他法規(guī)。

    美國對化妝品標簽的有關規(guī)定

    產品名稱 包括對名稱、產品性質、用途以及內容物準確的凈重描述。如果產品的安全性未經充分檢測就需注明:本產品的安全性未經確定。

    生產商或經銷商名稱和地址 地址必須包括街道、城市、州和郵政編碼,如果經銷商不是生產廠或批發(fā)商,則必須在標簽中按規(guī)定的語句說明。

    產品成分 在美國,要求在供個人使用的零售化妝品標簽上注明成分。但是對于在專業(yè)機構用于專業(yè)人員的發(fā)用產品或化妝品以及在工作場所供個人使用的清潔、護膚產品,如果    不將其銷售給消費者作為家庭使用時可以不注明成分。

    注明成分必須使用英語 成分的排列順序是根據(jù)其用量和主要用途決定的。屬于藥品的化妝品,需要活性藥品成分排在化妝品成分之前,色素和含量小于或等于百分之一的成分可不考慮用量次序排列。通常排列次序為:活性藥品成分、用量小于或等于1%的成分、色素、其他成分。注明成分時對所使用的成分名稱需采用法定名稱,經FDA同意不需注明的成分可以注明為“其他成分”。

    警告用語和注意事項 根據(jù)規(guī)定,在某些產品標簽上需標注法規(guī)規(guī)定的警告用語和注意事項。有些被消費者誤認時可能帶來危害的產品,F(xiàn)DA要求除需標注警告用語外尚需說明安全使用方法,以指導消費者正確和安全使用產品。

    防曬制品 對防曬制品(Suncreen  Products)的標簽,F(xiàn)DA頒布了特殊規(guī)定,禁止使用若干可能會誤導及蒙騙消費者的特定字眼作標簽,如sunblock(防曬)、water?鄄proof(防水)、allday protection(全日保護)、visible and infrared protection(視覺及紅外線保護)等。此外,F(xiàn)DA還要求所有的防曬制品必須列出16種可以用來防曬的成分資料。

    另外,防曬制品必須經過試驗來驗證其防曬因子(SPF)的含量,防曬制品一定要能提供低度、中度或高度的保護。對許多SPF含量超過30的防曬制品,其標識一律簡化為30+。防曬用品的標識,要告知消費者不要過度暴曬陽光,要穿上保護性服裝,不僅要給消費者提供使用防曬品可以降低皮膚老化、皮膚癌等疾病的信息,還要提供過度暴曬陽光有害的信息。

    美國對進口化妝品的檢驗標準

    美國《食品、藥品和化妝品法》第801節(jié)授權美國FDA檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前,也可在抵達進口商和中間商之后進行,進口商/中間商把向美國海關報關文件副本,連同每次報關物品的發(fā)票提交給FDA。

    美國海關和FDA對報關歸檔分類,以鑒別需FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序。接到報關文件后,對進口產品的初檢是記錄復核。

    記錄復核決定。通過對化妝品進行記錄復核,將作出下列的決定:

    a、本批放行;

    b、本批自動扣押;

    c、通過碼頭檢驗或取樣進行檢驗。

    標簽檢驗內容。對于化妝品,碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗,以確定化妝品的標簽上
否帶有或列出下列內容:

    a、配料標簽;

    b、禁用配料;

    c、英語標簽;

#p#分頁標題#e#

    d、不準許使用的色素;

    e、法規(guī)要求的警示性說明;

    f、產品需用符合要求的抗干擾的包裝;

    g、其他強制性標簽信息,如制造商工廠的名稱和地址,包裝商或經銷商企業(yè)的名稱和地址、品名、內容物凈含量等。

    抽樣檢查。進行進口檢查的檢驗員可對全部入境產品、多重批次或單一系列產品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產品的物理采集或文件匯總,用于FDA地區(qū)實驗室的隨后檢驗。無論何時FDA抽取了樣品,總會向貨主和承銷商提供一份取樣通知單。

    檢驗可包括色素分析、污染分析、微生物分析和化學污染分析。檢驗也可是復查標簽或標簽制作,以確定是否符合法規(guī)對化妝品的標簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。

    進口程序。

    a、在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日,進口商或機構向美國海關總署填報入境文件;

    b、當FDA接到入境通報后,審核進口商的報關單以確定是否應進行物理檢驗(碼頭檢驗、抽樣檢驗);

    c、如果決定不抽取樣品,F(xiàn)DA分別向美國海關和案及進口商發(fā)送(可續(xù)行通知)。此時,本批貨物在FDA處予以放行。

    但應注意的是,“可不經檢驗續(xù)行”并不意味著產品符合要求,它只表示產品在入境時FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現(xiàn)產品違反法律和法規(guī),將視違法的性質啟動相應的法律措施(如沒收等)。

    如果決定取樣,F(xiàn)DA分別向美國海關和進口商發(fā)送“取樣通知書”,該批貨物必須保持原樣以待進一步通知,F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品。

    FDA取得物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析。如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求,則分別向美國海關和進口商發(fā)送一份“放行通知書”。如果FDA斷定,樣品“有違反FDCA和其他有關法律的表現(xiàn)”,則分別向美國海關和案及進口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。

 
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