針對(duì)中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)，以下簡(jiǎn)稱135號(hào)文件），明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

 

    一、自2016年1月1日起，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要按照135號(hào)文件的要求，停止批準(zhǔn)中藥提取委托加工。對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)的中藥提取委托加工，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從2016年1月1日起停止委托提取。對(duì)于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)。逾期不停止生產(chǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修訂，下同）第七十八條規(guī)定嚴(yán)肅查處。

 

    二、自2016年1月1日起，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。自2016年1月1日起，對(duì)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述中藥提取物的企業(yè)，都必須按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》（見135號(hào)文件附件）在各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局備案。凡是違反規(guī)定、使用未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)中成藥的，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條規(guī)定嚴(yán)肅查處。

 

    各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要按照135號(hào)文件第七條及其附件第二條的要求，嚴(yán)格審查備案中藥提取物的范圍，對(duì)不屬于備案范圍的不予備案；已經(jīng)備案的必須取消。

 

    三、加強(qiáng)監(jiān)督檢查。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保上述應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)按時(shí)停產(chǎn)。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅(jiān)決依法查處，并及時(shí)向社會(huì)公開。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，不得換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）；對(duì)單獨(dú)生產(chǎn)中藥提取物的企業(yè)，不再核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將進(jìn)一步加大飛行檢查、跟蹤檢查的力度和頻次，對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)行為嚴(yán)肅查處并予以曝光；對(duì)于把關(guān)不嚴(yán)、監(jiān)管不力的地方，將予以通報(bào)批評(píng)，并嚴(yán)肅問責(zé)。

 

    特此公告。

 

    食品藥品監(jiān)管總局

 

    2015年12月31日