各設(shè)區(qū)市、省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》、《陜西省保健用品管理條例》等有關(guān)規(guī)定，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《陜西省保健品企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。
特此通知。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年12月16日
（公開屬性：主動公開）
陜西省保健品企業(yè)監(jiān)督管理辦法
第一條 為加強保健品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理，進(jìn)一步明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理職責(zé)，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》、《陜西省保健用品管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法所指保健品是指已取得注冊證書或備案號的保健食品和取得生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的保健用品。
第三條 本辦法所指的保健品監(jiān)督檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對全省保健品生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查。
第四條 保健品監(jiān)督管理按照屬地管理的原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理工作，對各市局的監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查，采取巡查、抽查、抽驗等方式對保健品生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查；各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督檢查工作。
第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理納入目標(biāo)責(zé)任考核范圍，明確監(jiān)管任務(wù)和責(zé)任。
第六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，應(yīng)指派兩名以上檢查人員?，F(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件。檢查后出具監(jiān)督檢查意見書。
第七條 省局每年對全省生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，覆蓋率不少于30%；市局每年對轄區(qū)內(nèi)所有保健品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，抽查率不少于80%，對轄區(qū)內(nèi)保健品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行抽查，每年抽查不少于50家（次）；縣區(qū)局每年對轄區(qū)內(nèi)所有保健品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查不少于1次，覆蓋率100%。
第八條 對重點監(jiān)管企業(yè)要加強跟蹤檢查。市縣局對轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)管保健品企業(yè)每年跟蹤檢查不少于2次，省局對重點監(jiān)管企業(yè)組織抽查。
下列企業(yè)為重點監(jiān)管企業(yè)：
?。ㄒ唬┬麻_辦的保健品企業(yè)；
（二）監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)；
（三）有舉報或涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)；
?。ㄋ模┐嬖谄渌赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量安全行為的企業(yè)。
第九條 對保健食品生產(chǎn)企業(yè)按照《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》進(jìn)行檢查。重點檢查以下內(nèi)容：
（一）生產(chǎn)者資質(zhì)。檢查企業(yè)生產(chǎn)許可證有效性、廠房設(shè)施設(shè)備變動情況、保健食品批準(zhǔn)證書有效性；
?。ǘ┻M(jìn)貨查驗制度執(zhí)行情況。檢查原輔料及包材的供應(yīng)商檔案建立情況、索證索票記錄、查驗記錄、出入庫記錄、存放狀況、貨位卡記錄；
（三）人員。檢查人員變動、培訓(xùn)、健康檢查情況；
?。ㄋ模┥a(chǎn)過程控制。檢查工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場記錄、水處理和空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)記錄等；
?。ㄎ澹?biāo)簽說明書。檢查標(biāo)簽、說明書與注冊或備案的內(nèi)容一致性、
（六）品質(zhì)管理。檢查品質(zhì)管理組織機(jī)構(gòu)運行、質(zhì)量管理人員變動、儀器設(shè)備校驗、檢驗記錄、留樣監(jiān)測等；
（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運行情況。檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自檢情況、管理體系自檢報告情況。
第十條 對保健用品生產(chǎn)企業(yè)檢查按照《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行，重點檢查內(nèi)容：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)資質(zhì)證明。檢查保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員資質(zhì)及是否在崗等情況；
?。ǘ┰蠋臁⒊善穾?、檢驗室、生產(chǎn)車間是否變動，生產(chǎn)環(huán)境是否符合保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求等；
（三）原材料驗收檢查。是否對原材料進(jìn)行檢驗，檢驗項目是否齊全，是否有進(jìn)貨臺賬，包括供貨者的名稱、聯(lián)系方式、進(jìn)貨名稱、數(shù)量、日期等；
?。ㄋ模┥a(chǎn)過程控制。是否按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，批生產(chǎn)記錄是否真實完整，每批生產(chǎn)前是否清場，投料記錄是否完整，生產(chǎn)車間是否清潔，有無人流、物流或原料、半成品、成品交叉污染現(xiàn)象，成品是否及時入庫等；
?。ㄎ澹┏善窓z驗。是否對成品進(jìn)行檢驗，有委托檢驗項目的，檢查受委托檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗項目以及委托檢驗合同，檢驗項目是否齊全（對照在省局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），是否有合格的檢驗報告，是否有不合格產(chǎn)品處理制度及記錄；
（六）產(chǎn)品銷售記錄。檢查銷售臺帳，包括銷售的每批產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等記錄；
?。ㄆ撸┩獍b、說明書、宣傳材料。外包裝、說明書是否規(guī)范合法，宣傳材料是否夸大宣傳；
?。ò耍┦⊥馀鷾?zhǔn)的保健用品在我省生產(chǎn)的備案證明。
第十一條 對保健食品經(jīng)營企業(yè)按照《食品銷售日常監(jiān)督檢查要點表》進(jìn)行檢查。重點檢查以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┍＝∈称焚|(zhì)量管理制度落實情況；
（二）產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識是否符合要求；
（三）供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)是否合法；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品臺賬管理情況；
?。ㄎ澹臉I(yè)人員體檢情況；
?。┙?jīng)營場所場地衛(wèi)生及貨物碼放情況；
?。ㄆ撸旆啃l(wèi)生及存儲環(huán)境情況；
?。ò耍┑陜?nèi)宣傳情況。
對《食品銷售日常監(jiān)督檢查要點表》中“特殊食品”部分應(yīng)逐項檢查。
第十二條 對保健用品經(jīng)營企業(yè)重點檢查內(nèi)容：
?。ㄒ唬┍＝∮闷蜂N售索證，經(jīng)營企業(yè)銷售的保健用品是否有省級保健用品行政主管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件；
?。ǘ┍＝∮闷蜂N售是否建立購銷查驗臺帳，臺帳記錄是否完整，購進(jìn)記錄包括購進(jìn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期，聯(lián)系方式等，銷售記錄包括產(chǎn)品名稱、銷售日期、規(guī)格、數(shù)量、存貨余量等；
?。ㄈ╀N售的保健用品外包裝、說明書是否符合規(guī)定，宣傳材料是否存在宣稱治病、療效、其它功能等夸大宣傳問題。
第十三條 監(jiān)督檢查應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，填寫現(xiàn)場《日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查表》，做好現(xiàn)場檢查記錄，并將現(xiàn)場檢查記錄錄入陜西省保健品監(jiān)管信息系統(tǒng)。
現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┍粰z查單位名稱；
?。ǘz查時間和內(nèi)容；
（三）被檢查單位基本情況；
?。ㄋ模z查中發(fā)現(xiàn)的問題和擬處理意見。
?。ㄎ澹z查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。
第十四條 每年對保健品生產(chǎn)經(jīng)營者的日常監(jiān)督檢查，原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋全部項目，對重點項目應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。
第十五條 保健品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督檢查人員要求，在現(xiàn)場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。
被檢查單位拒絕在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上簽字或者蓋章的，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上注明原因，并可以邀請有關(guān)人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進(jìn)行記錄，作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。
第十六條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于日常監(jiān)督檢查結(jié)束后2個工作日內(nèi)，向社會公開日常監(jiān)督檢查時間、檢查結(jié)果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營場所醒目位置張貼日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表。
保健品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。
第十七條 各市級食品藥品監(jiān)督管理局要對本轄區(qū)保健品生產(chǎn)企業(yè)建立完整的監(jiān)督管理檔案，完善陜西省保健品監(jiān)管信息系統(tǒng)信息檔案。主要內(nèi)容為：
（一）企業(yè)基本情況；
（二）《保健用品生產(chǎn)許可證》、保健食品《食品生產(chǎn)許可證》歷次變更內(nèi)容等；
?。ㄈ┤粘１O(jiān)督檢查的資料；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況；
（五）不良行為紀(jì)錄；
（六）違法違規(guī)行為處理情況
（七）其它相關(guān)資料。
第十八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的，應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為的，要依法嚴(yán)肅查處，重大案件要及時上報上級食品藥品監(jiān)管部門。
第十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不再具備生產(chǎn)、經(jīng)營條件的，應(yīng)當(dāng)移交發(fā)證機(jī)關(guān)，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法及時處理。
第二十條 各市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每半年向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報送一次監(jiān)管工作信息。上半年監(jiān)管信息應(yīng)于每年7月5日前報送，全年監(jiān)管信息應(yīng)于次年1月5日前報送，重要信息即時報送。
第二十一條 本辦法自2017年1月20日起實施，有效期至2022年1月19日。