黑龍江托普康兒乳業(yè)有限公司：
2017年6月12—15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況及檢驗(yàn)?zāi)芰Φ冗M(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)及檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娲嬖谌毕萸闆r函告如下：
一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
?。ㄒ唬o(wú)專用的原料稱量場(chǎng)所，原料稱量在原料暫存間內(nèi)進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)稱量工具和容器，設(shè)施條件不能滿足稱量需要。不符合GB 23790—2010中5.1.2條款關(guān)于車間設(shè)計(jì)和布局的要求。
?。ǘ┰S可申報(bào)材料中顯示有1個(gè)包裝材料庫(kù)，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)有3個(gè)庫(kù)房存放包裝材料，新增的庫(kù)房墻面破損，破損孔洞與外界相通，墻壁有蜘蛛網(wǎng)，無(wú)通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于原料和包裝材料運(yùn)輸和貯存的要求。
?。ㄈ┲虏【昊罨也糠謮γ鎵ζっ撀洌捎媚举|(zhì)辦公桌代替作為實(shí)驗(yàn)臺(tái)，取暖設(shè)施生銹，門關(guān)閉不嚴(yán)，存在縫隙。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于自行檢驗(yàn)應(yīng)具備與所檢項(xiàng)目適應(yīng)的檢驗(yàn)室和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/div>
?。ㄋ模┪茨芴峁┲悄軣崆蚴诫婏L(fēng)速計(jì)、酸度計(jì)、溫濕度計(jì)、滅菌鍋計(jì)量檢定證書(shū)或校準(zhǔn)證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。
?。ㄎ澹╆P(guān)鍵控制點(diǎn)的配料環(huán)節(jié)只對(duì)食品添加劑進(jìn)行了規(guī)定，無(wú)其他原料的相關(guān)規(guī)定。不符合《細(xì)則》中“關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求”關(guān)于濕法工藝產(chǎn)品配料的要求。
?。┎糠止芾砗蜋z驗(yàn)人員資質(zhì)不符合要求。未能提供廠長(zhǎng)張某某食品及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證明，未能提供檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人張某某食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷證明；新入職檢驗(yàn)員王某某為外語(yǔ)專業(yè)畢業(yè)，且不具備10年以上檢測(cè)工作經(jīng)歷。不符合《細(xì)則》中“人員核查”關(guān)于人員資質(zhì)的要求。
?。ㄆ撸┎糠之a(chǎn)品配方改變后未進(jìn)行論證。15個(gè)產(chǎn)品變更配方，未能提供配方論證報(bào)告。不符合《細(xì)則》中“產(chǎn)品配方管理制度”關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方論證的要求。
二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
?。ㄒ唬┥Ｈ楣芾聿灰?guī)范。生牛乳來(lái)自非企業(yè)自建自控奶站；未能提供2015年—2016年6月期間奶站生鮮乳收購(gòu)許可證和準(zhǔn)運(yùn)證明；生乳收購(gòu)原始記錄中缺少押運(yùn)員、司機(jī)、乳溫、到廠時(shí)間、封簽等信息。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于生牛乳應(yīng)全部來(lái)自企業(yè)自建自控奶源基地的要求。
?。ǘ┎少?gòu)的全脂羊奶粉供應(yīng)商陜西某公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍不包含銷售全脂奶粉。不符合GB 23790—2010中8.2條款關(guān)于原料和包裝材料采購(gòu)和驗(yàn)收的要求。
?。ㄈ┤榉酃?yīng)商評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)審核、原料進(jìn)貨查驗(yàn)和檢驗(yàn)存在問(wèn)題。
1.未能提供托普康兒金質(zhì)呵護(hù)較大嬰兒配方奶粉內(nèi)包裝卷膜（生產(chǎn)商為福建某公司，批號(hào)為201607）生產(chǎn)商資質(zhì)及合格報(bào)告等證明文件；未能提供庫(kù)房中慧恩系列紙箱、紙盒、聽(tīng)蓋、勺子進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。不符合GB 23790—2010中8.2.1條款關(guān)于包裝材料采購(gòu)和驗(yàn)收的要求。
2.未能提供對(duì)全脂乳粉（新西蘭恒天然）、脫鹽乳清粉D90（愛(ài)爾蘭kerry、dairygold）、脫鹽乳清蛋白粉WPC34（美國(guó)）的供應(yīng)商黑龍江某經(jīng)貿(mào)有限公司的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核報(bào)告。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購(gòu)制度”關(guān)于原輔料供應(yīng)商審核的要求。
?。ㄋ模┪锪洗鎯?chǔ)和產(chǎn)品防護(hù)存在不足。
1.包裝材料庫(kù)內(nèi)、外包裝材料未分區(qū)放置，鍋爐房北側(cè)和乳粉庫(kù)房北側(cè)的兩個(gè)包裝材料庫(kù)內(nèi)物料無(wú)標(biāo)識(shí)，包裝材料堆放雜亂，未離地離墻存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關(guān)于倉(cāng)庫(kù)應(yīng)使物品與墻壁、地面保持適當(dāng)距離的要求和8.3.1條款關(guān)于原料和包裝材料貯存的要求。
2.原輔料庫(kù)接收區(qū)未設(shè)置原輔料外包裝清潔場(chǎng)所及清潔設(shè)施。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要清潔的要求。
3.原輔料庫(kù)房?jī)?nèi)的物料記錄和庫(kù)存不一致。托普康兒金質(zhì)呵護(hù)較大嬰兒配方奶粉（批次20170522）生產(chǎn)記錄顯示剩余的“WPC乳清蛋白粉”（批次20160505）9.72千克進(jìn)行退庫(kù)處理，庫(kù)房未查到相關(guān)記錄，庫(kù)管員王某某提供記錄顯示于2017年5月22日全部焚燒處理，但未能提供相關(guān)制度規(guī)定；包裝材料庫(kù)內(nèi)的托普康兒超金2段包材罐（800克，生產(chǎn)批次為201732，生產(chǎn)商哈爾濱永富）標(biāo)識(shí)卡上記錄數(shù)量與檢查現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)數(shù)量不一致；未記錄包裝材料檢驗(yàn)抽取樣品數(shù)量。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。
?。ㄎ澹┥a(chǎn)過(guò)程管理制度執(zhí)行存在問(wèn)題，記錄不準(zhǔn)確，部分產(chǎn)品未按照通過(guò)論證的配方生產(chǎn)。
1.未制定成品抽樣作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，未對(duì)包裝后第一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。不符合GB 23790—2010中10.2條款關(guān)于應(yīng)逐批抽取代表性成品樣品，包括每天包裝后的第一個(gè)成品，按國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的要求。
2.北大荒嬰兒配方奶粉（20170405）、慧恩冠軍力素嬰兒配方奶粉（20170408）、托普康兒金質(zhì)呵護(hù)嬰兒配方奶粉（20170428）、歐能達(dá)金裝嬰兒配方奶粉（20170429）生產(chǎn)記錄中顯示添加復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑硫酸鎂，但經(jīng)論證的配方中無(wú)此營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，實(shí)際投料與配方不一致。不符合《細(xì)則》中關(guān)于配料的要求。
3.北大荒嬰兒配方奶粉（900g聽(tīng)裝，生產(chǎn)日期20170405）物料平衡表中未顯示抽樣數(shù)量、密封性檢驗(yàn)數(shù)量、凈含量檢驗(yàn)數(shù)量、損失數(shù)量等信息，出粉率計(jì)算不準(zhǔn)確。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于對(duì)乳制品加工中原料和包裝材料等的生產(chǎn)環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄的要求。
4.空調(diào)系統(tǒng)操作人員未能回答空氣過(guò)濾系統(tǒng)檢查、維護(hù)的操作要求；內(nèi)、中包裝車間之間的三個(gè)壓差計(jì)讀數(shù)相矛盾；空調(diào)系統(tǒng)和空氣過(guò)濾、凈化設(shè)施未列入設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，《空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程》未規(guī)定監(jiān)測(cè)壓差以及異常情況下的處置要求。不符合GB 23790—2010中6.3條款關(guān)于設(shè)備保養(yǎng)和維修的要求。
5.未能提供清場(chǎng)效果驗(yàn)證記錄，不符合GB 23790—2010中9.6.6.5條款關(guān)于不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)有效清潔并保存清場(chǎng)記錄的要求。
?。z驗(yàn)報(bào)告、原始記錄不完整，部分指標(biāo)未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證和檢驗(yàn)方法比對(duì)。
1.未查到成品中錫的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和2016年11月之前鉛的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于嬰幼兒配方乳粉出廠應(yīng)全項(xiàng)目逐批自行檢驗(yàn)的要求。
2.鉀、鈉、鈣、鎂、銅、鐵、鋅、錳元素的檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)記錄中的不一致，檢驗(yàn)結(jié)果不能追溯；歐能達(dá)金裝嬰兒配方羊奶粉（800g聽(tīng)裝，批次20170306）檢驗(yàn)記錄中鎂元素檢驗(yàn)原始記錄數(shù)值和檢驗(yàn)報(bào)告中數(shù)值不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。
3.2016年7月—9月三個(gè)月留樣檢測(cè)原始記錄顯示，鈣、鈉指標(biāo)的檢測(cè)曲線和樣品的響應(yīng)值相同，但檢驗(yàn)結(jié)果不同。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于應(yīng)確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的要求。
4.未能提供2016年菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌的檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證報(bào)告；未能提供2017年能力驗(yàn)證計(jì)劃和開(kāi)展能力驗(yàn)證的資料。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于對(duì)嬰幼兒配方乳粉全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證，每年至少1次的要求。
5.未能提供2016年左旋肉堿、膽堿快速檢測(cè)方法與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法的比對(duì)資料。不符合《細(xì)則》中“必備檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測(cè)方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。
?。ㄆ撸╇娮有畔⑾到y(tǒng)和產(chǎn)品追溯系統(tǒng)未有效建立、運(yùn)行。
1.電子信息記錄系統(tǒng)中未查到對(duì)影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。
2.產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)中只能查到托普康兒和歐能達(dá)兩個(gè)系列的800克、900克兩種規(guī)格產(chǎn)品，且只能查詢產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和包裝圖片，無(wú)法查詢產(chǎn)品標(biāo)簽；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以檢驗(yàn)報(bào)告中的質(zhì)量指標(biāo)和標(biāo)簽值的形式向消費(fèi)者展示。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息，方便消費(fèi)者查詢的要求。
三、個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/div>
現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰己孙@示，生物素項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/div>
四、不合格產(chǎn)品排查不徹底
企業(yè)未對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽中其他營(yíng)養(yǎng)素含量明示值、檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行全面排查，存在繼續(xù)出現(xiàn)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)但不符合產(chǎn)品標(biāo)簽明示值要求的風(fēng)險(xiǎn)。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。鑒于檢查期間你公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局要求你公司進(jìn)一步整改，請(qǐng)你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，驗(yàn)收通過(guò)方可恢復(fù)生產(chǎn)。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年11月27日
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