一、制定的背景
嬰幼兒谷類輔助食品安全事關(guān)嬰幼兒身體健康和生命安全，人民群眾高度關(guān)注，媒體高度敏感，中央高度關(guān)切。我省目前共有嬰幼兒谷類輔助食品生產(chǎn)企業(yè)25家，企業(yè)數(shù)量約占全國總數(shù)的三分之一，是全國嬰輔食品的生產(chǎn)大省，各級市場監(jiān)管部門始終將其列為重中之重實施最嚴格的監(jiān)管。國家市場監(jiān)管總局于2018年12月4日印發(fā)了《關(guān)于進一步加強嬰幼兒谷類輔助食品監(jiān)管的規(guī)定》，為貫徹落實總局《規(guī)定》的有關(guān)精神，進一步防控嬰輔食品安全風(fēng)險，促進我省嬰輔食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，帶動我省食品產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)5千億的發(fā)展規(guī)劃。我們在分析省內(nèi)嬰輔食品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題和總結(jié)基層監(jiān)管實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，經(jīng)過充分調(diào)研、專家開會研究和反復(fù)征求意見，制定了本《指導(dǎo)意見》。
二、制定的過程
?。ㄒ唬┱J真研究起草。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則（2017版）》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769）《關(guān)于發(fā)布嬰幼兒谷類輔助食品中鎘的臨時限量值的公告》（2018年第7號）《關(guān)于進一步加強嬰幼兒谷類輔助食品監(jiān)管的規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求，在分析我省嬰輔食品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題和總結(jié)基層監(jiān)管實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，從落實部門監(jiān)管責(zé)任、嚴格許可準(zhǔn)入條件、落實企業(yè)主體責(zé)任、建立追溯體系、嚴把原料采購關(guān)、強化生產(chǎn)加工過程控制、強化出廠檢驗、強化標(biāo)簽管理、明確委托加工責(zé)任和加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管等十個方面研究制定了細致具體的指導(dǎo)意見。
?。ǘ┏浞珠_展調(diào)研。為確保指導(dǎo)意見的科學(xué)性、合理性和可操作性，我處前期分組分別赴我省嬰輔食品生產(chǎn)企業(yè)比較集中的南昌市和宜春市開展調(diào)研，并前往廣東佛山亨氏聯(lián)合有限公司（全國最大的嬰幼兒米粉生產(chǎn)基地）進行參觀學(xué)習(xí)。通過聽取當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的監(jiān)管情況匯報、實地查看企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況和與企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量安全負責(zé)人溝通交流等方式，深入了解我省嬰輔食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)狀和監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中存在的困難問題，學(xué)習(xí)吸納外省嬰輔食品企業(yè)質(zhì)量管理和屬地監(jiān)管的優(yōu)秀經(jīng)驗。
（三）廣泛征求意見。指導(dǎo)意見征求意見稿完成后，及時印發(fā)給嬰輔食品生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門征求修改意見。同時，征求了省局法規(guī)工作組、食品經(jīng)營處、特殊食品處、省食品檢驗檢測研究院、省食品藥品安全監(jiān)控中心的意見。在整理吸納有關(guān)意見的基礎(chǔ)上，又在省局網(wǎng)站面向社會公開征求意見。期間我們邀請嬰輔食品許可審評專家多次召開專家會，認真對收到的意見建議進行逐條研究、吸收，反復(fù)會商、斟酌，對相關(guān)條文進行了補充、完善、調(diào)整，對文中的一些語言作了修改、刪減，形成了本送審稿。
三、主要內(nèi)容
?。ㄒ唬┟鞔_了各級市場監(jiān)管部門在嬰輔食品安全監(jiān)管中的事權(quán)劃分
對嬰輔食品許可和監(jiān)管職責(zé)事權(quán)進行了明確劃分：省局負責(zé)嬰輔食品生產(chǎn)許可有關(guān)工作，并適時組織開展全面系統(tǒng)的體系檢查；嬰輔食品生產(chǎn)企業(yè)所在地的設(shè)區(qū)市局負責(zé)對嬰輔食品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查；嬰輔食品生產(chǎn)企業(yè)所在地的縣級局負責(zé)對嬰輔食品生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查。明確事權(quán)劃分便于各級市場監(jiān)管部門結(jié)合實際細化事權(quán)清單，防止出現(xiàn)監(jiān)管事項不清晰、監(jiān)管責(zé)任不明確，以及監(jiān)管任務(wù)重疊、監(jiān)管方式重復(fù)等問題，著力構(gòu)建以日常檢查為基礎(chǔ)、飛行檢查為重點、體系檢查為補充的全閉環(huán)嬰輔食品監(jiān)管體系。
?。ǘ┘毣藡胼o食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實的主體責(zé)任
結(jié)合嬰輔食品許可審查和日常監(jiān)管經(jīng)驗，針對嬰輔食品生產(chǎn)企業(yè)普遍存在的食品安全風(fēng)險隱患環(huán)節(jié)，依據(jù)《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則（2017版）》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769），從完善質(zhì)量安全管理體系、建立追溯體系、嚴把原料采購進口關(guān)、強化過程控制、強化出廠檢驗、強化標(biāo)簽管理和規(guī)范委托加工行為七個方面對嬰輔食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實的主體責(zé)任進行了細化規(guī)定。將審查細則和標(biāo)準(zhǔn)中一些重要條款但說法比較籠統(tǒng)、執(zhí)行起來不夠明確的部分進行了更為嚴格、細致、明確的規(guī)定，便于企業(yè)執(zhí)行和監(jiān)管部門檢查操作。
（三）規(guī)定了嬰輔食品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管要求
2018年市場上出現(xiàn)了方便食品和固體飲料等普通食品擺上母嬰貨架冒充嬰幼兒食品的現(xiàn)象，各級市場監(jiān)管部門開展了專項整治行動，打擊了相關(guān)違法違規(guī)行為。為鞏固整治成果，這次將有關(guān)嬰輔食品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求寫進《指導(dǎo)意見》，要求嚴厲查處普通食品在其包裝、標(biāo)簽上明示或者暗示嬰幼兒食品進行銷售的欺詐和虛假宣傳行為。
四、幾點需要說明的問題
?。ㄒ唬┟鞔_了企業(yè)質(zhì)量安全負責(zé)人制度
嬰輔食品涉及億萬家庭幸福，人民群眾高度關(guān)注。因此，指導(dǎo)意見制定過程中，我們認為有必要參照嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)管理的方式，設(shè)立質(zhì)量安全負責(zé)人制度。明確質(zhì)量安全負責(zé)人全面負責(zé)產(chǎn)品出廠放行記錄，為產(chǎn)品放行的最終批準(zhǔn)人，承擔(dān)相應(yīng)食品安全的法律責(zé)任。相信，下一步質(zhì)量安全負責(zé)人制度將在嬰輔食品企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任、實施質(zhì)量安全管理體系、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全等方面發(fā)揮重要作用。
?。ǘ﹪栏耜P(guān)鍵崗位食品安全管理和檢驗人員的管理
質(zhì)量安全負責(zé)人和檢驗室負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的素質(zhì)對企業(yè)的生產(chǎn)管理影響很大。我們在對嬰輔食品生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、日常監(jiān)管和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，個別企業(yè)存在虛假臨時聘請質(zhì)量管理或檢驗人員應(yīng)付檢查的情況。因此，《指導(dǎo)意見》中特別規(guī)定發(fā)現(xiàn)企業(yè)有虛假臨時聘請質(zhì)量管理或檢驗人員應(yīng)付檢查的，依法責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；企業(yè)更換質(zhì)量安全負責(zé)人、檢驗室負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員要及時報告當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。通過寫進制度督促企業(yè)落實從業(yè)人員管理制度，尤其是關(guān)鍵崗位質(zhì)量安全負責(zé)人和檢驗人員的管理。
（三）企業(yè)檢驗項目的確定在滿足食品安全的基礎(chǔ)上更加人性化
嬰輔食品企業(yè)的檢驗成本很高，僅成品出廠檢驗每批次的成本都達到了7000元。企業(yè)希望在確保食品安全的前提下，有些大批檢驗合格且在后續(xù)加工過程中保持穩(wěn)定的指標(biāo)，小批可以不必重復(fù)檢驗，避免檢驗資源浪費，減少生產(chǎn)成本?！吨笇?dǎo)意見》制定過程中，經(jīng)過多方反復(fù)論證，采納了企業(yè)的意見，在第七點中規(guī)定“企業(yè)可以對大批中已檢驗的經(jīng)過定期技術(shù)驗證證明是穩(wěn)定的項目，小批中可以引用數(shù)據(jù)，無必要重復(fù)檢驗”，但也明確規(guī)定企業(yè)要落實主體責(zé)任，確保出廠成品各項指標(biāo)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求，這也是在保證食品安全的基礎(chǔ)上，落實中央“放管服”改革精神和支持民營企業(yè)發(fā)展壯大的重要舉措。
省局食品生產(chǎn)處
2019年7月23日