為加強獸藥質量監(jiān)管，保障安全用藥，根據全國獸藥質量監(jiān)督抽檢計劃，農業(yè)農村部組織對獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監(jiān)督抽檢，同時對日常監(jiān)管中發(fā)現存在風險隱患生產企業(yè)的相關獸藥產品進行了跟蹤檢驗。現將2022年第四季度監(jiān)督抽檢有關情況通報如下。
一、總體情況
共監(jiān)督抽檢獸用生物制品37批，不合格5批（見附件1）；完成非生物制品類獸藥產品省級監(jiān)督抽檢2352批，不合格29批（見附件2）；部級跟蹤檢驗320批，不合格6批（見附件3）；發(fā)現假獸藥3批（見附件4）。
獸藥質量監(jiān)督抽檢合格產品相關信息請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥產品基礎數據查詢系統(tǒng)”查閱。
二、不合格產品情況
?。ㄒ唬┇F用生物制品監(jiān)督抽檢不合格情況
5批不合格產品中，2批效力檢驗不合格，1批安全檢驗不合格，1批芽孢計數檢驗不合格，1批敏感性檢驗不合格。
?。ǘ┓巧镏破奉惈F藥產品省級監(jiān)督抽檢不合格情況
1.總體情況：共對619家標稱生產企業(yè)的2352批產品進行檢驗，其中27家企業(yè)生產的29批產品不合格，產品不合格率為1.2%。
2.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。29批不合格產品中，有21批產品1個項目檢驗不合格，有8批產品2個項目檢驗不合格。
3.抽檢環(huán)節(jié)：生產環(huán)節(jié)、經營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數量分別占抽檢總數的12.1%、78.5%、9.4%，不合格率分別為0、1.5%、0.9%。
4.產品類別：化學藥品類、抗生素類、中藥類、其他類產品分別占抽檢總數的44.4%、33.6%、21.3%、0.7%，不合格率分別為1.3%、0.8%、1.8%、0。
（三）非生物制品類獸藥產品部級跟蹤檢驗不合格情況
1.總體情況：共對55家獸藥生產企業(yè)的320批產品進行了跟蹤檢驗，有3家企業(yè)生產的6批產品不合格，產品不合格率為1.9%。
2.不合格項目：5批產品檢查項不合格，1批產品含量測定項不合格。
3.產品類別：化學藥品類、抗生素類、中藥類產品分別占抽檢總數的44.7%、46.9%、8.4%，不合格率分別為0.7%、1.3%、11.1%。
?。ㄋ模┘佾F藥及不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產品情況
共查出假獸藥3批，未發(fā)現不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產品。
三、重點監(jiān)控企業(yè)情況
根據《2022年獸藥質量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，將下列生產企業(yè)判定為重點監(jiān)控企業(yè)：
?。ㄒ唬┖戏蕫廴A生物科技有限公司。全年獸藥質量通報中同一企業(yè)被抽檢產品不合格批次超過10%。
?。ǘV東天山藥業(yè)有限公司。1批次硫酸新霉素可溶性粉被檢出其他藥物成分，經廣東省農業(yè)農村廳核查，原因系該企業(yè)未嚴格執(zhí)行獸藥GMP有關要求導致生產線污染，存在生產質量風險隱患。
（三）株洲市神農動物藥業(yè)有限公司。經營環(huán)節(jié)檢測出非法添加其他藥物成分的標稱生產企業(yè)。
?。ㄋ模┧拇ㄓ谰眯竽了帢I(yè)有限公司。經營環(huán)節(jié)檢測出非法添加其他藥物成分的標稱生產企業(yè)。
?。ㄎ澹┧拇ò蜖杽游锼帢I(yè)有限公司。經營環(huán)節(jié)檢測出非法添加其他藥物成分的標稱生產企業(yè)。
四、抽檢發(fā)現的主要問題
省級監(jiān)督抽檢和部級跟蹤檢驗發(fā)現的35批不合格非生物制品類獸藥產品中，有26批產品1項檢驗項目不合格，9批產品2項檢驗項目不合格。主要問題表現為：一是非法添加屢禁不止。省級監(jiān)督抽檢發(fā)現改變組方非法添加其他藥物成分的產品4批，涉及3家生產企業(yè)，非法添加藥物為雙氯芬酸鈉和乙酰甲喹。二是含量不合格。省級監(jiān)督抽檢有16批產品含量測定不合格，占不合格產品的55.2%，2批含量高于限度要求，14批低于含量限度要求；部級跟蹤檢驗有1批產品含量測定不合格，含量低于限度要求。三是檢查項不合格。省級監(jiān)督抽檢有12批產品檢查項不合格，占不合格產品的41.4%。四是鑒別不合格。省級監(jiān)督抽檢有3批產品鑒別項不合格，占不合格產品的10.3%，均為中藥類產品未檢出部分成分。五是性狀不合格。省級監(jiān)督抽檢有5批產品性狀不合格，占不合格產品的11.3%，其中1批散劑和1批粉劑性狀均呈顆粒狀，存在將標稱劑型改為顆粒劑的違規(guī)行為。
五、有關工作要求
對抽檢發(fā)現的假劣獸藥，各地要按照《2022年獸藥質量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》要求，及時組織做好對相關被抽樣單位的查處工作；對假劣獸藥產品要追蹤溯源，并加大對標稱生產企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，發(fā)現違法行為要依法嚴肅查處。不合格產品為生產環(huán)節(jié)直接抽取或經營使用環(huán)節(jié)抽檢經生產企業(yè)確認的，生產企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)主管部門要及時對生產企業(yè)立案查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的，要依法吊銷其獸藥生產、經營許可證。
案件查處完成后，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時將相關執(zhí)法辦案情況報我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司，并組織有關單位依法公開案件查處信息；對符合撤銷獸藥產品批準文號條件的，要及時將撤銷獸藥產品批準文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。
農業(yè)農村部辦公廳
2023年2月10日