2009年12月1日，據(jù)www.wtomember.com網(wǎng)站消息，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督署發(fā)布了經(jīng)細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵獲得的活性藥物成分的決議草案，旨在解決通過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵獲取活性藥物成分的良好生產(chǎn)規(guī)范。
該決議包含活性成分生產(chǎn)的良好操作規(guī)范，其中有一部分內(nèi)容涉及2005年9月13日發(fā)布的249號(hào)RDC決議（內(nèi)容涵蓋中間產(chǎn)物和活性物質(zhì)的良好操作規(guī)范的原則），同時(shí)該249號(hào)決議修正了有關(guān)細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵獲取活性藥物成分良好操作規(guī)范的條款1B和附件三。條款1B規(guī)定所有經(jīng)細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵獲得的活性藥物成分的生產(chǎn)基地必須符合決議附件一和三的指南要求。該決議適用于所有制造上述活性物質(zhì)的生產(chǎn)商。
