自十年前人類首次發(fā)現(xiàn)H5N1型禽流感病毒可以從禽間向人間轉(zhuǎn)移后，這種致死率超過60%的病毒便成了懸在人類頭頂?shù)囊话堰_(dá)摩克利斯之劍，攻克H5N1也成了全球醫(yī)藥界的共同目標(biāo)。12月24日，北京科興生物制品有限公司與中國疾病預(yù)防控制中心宣布，雙方共同研制的人用禽流感疫苗——大流行流感全病毒疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)順利完成，初步分析結(jié)果證明，疫苗對(duì)人體安全有效。我國因此成為全球少數(shù)幾個(gè)掌握了人用禽流感疫苗制備技術(shù)的國家。
“雙盲”試驗(yàn)驗(yàn)證疫苗有效性
12月22日下午，北京科興生物制品有限公司會(huì)議室。這間曾接待過國內(nèi)外醫(yī)藥界諸多名流的會(huì)議室，當(dāng)天迎來了空前強(qiáng)大的嘉賓陣容。中國工程院院士趙鎧、衛(wèi)生部應(yīng)急辦公室主任陳賢義以及科技部、中國疾控中心的約30位專家和官員正襟危坐，我國自主研發(fā)的人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果即將揭曉。
這次試驗(yàn)采用的是嚴(yán)格的“雙盲法”。來自懷柔區(qū)的402位志愿者被分成三個(gè)組，分別注射5微克、10微克和15微克三種劑量的疫苗，以檢測(cè)哪種劑量綜合表現(xiàn)最佳。每一位受試者都不知道自己被分在哪個(gè)組、注射的是何種劑量的疫苗，醫(yī)生及血清檢測(cè)人員同樣如此，這叫“設(shè)盲”。專家介紹說，讓試驗(yàn)的參與者處于“盲態(tài)”，是為了保證試驗(yàn)過程的客觀性。受試者的分組情況屬于絕密，由3名專家組成的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)將其放在一個(gè)密閉的信封內(nèi)保存，只有等到數(shù)據(jù)揭盲時(shí)才當(dāng)眾啟封。
下午兩點(diǎn)，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)的一位專家上場了。在眾人的注視中，他打開了這個(gè)密閉的信封，為這次試驗(yàn)“揭盲”。誰被分在哪個(gè)組終于揭曉了，現(xiàn)場的工作人員立即著手進(jìn)行緊張的數(shù)據(jù)處理。初步分析結(jié)果顯示，3個(gè)劑型的疫苗都可誘發(fā)人體產(chǎn)生一定程度的抗體，其中10微克和15微克劑量疫苗的保護(hù)性抗體陽性率、抗體陽轉(zhuǎn)率和GMT增高倍數(shù)三項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到國際公認(rèn)的疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。而且疫苗引起的不良反應(yīng)絕大部分是局部疼痛、發(fā)燒等一二級(jí)反應(yīng)，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
一個(gè)小時(shí)后，專家們給出了一致評(píng)價(jià)：疫苗安全有效！
中國疫苗彰顯三大特點(diǎn)
從2004年初北京科興與中國疾控中心簽約共同承擔(dān)“人用禽流感疫苗研制”課題，到Ⅱ期臨床試驗(yàn)順利完成，我國科學(xué)家在短短4年內(nèi)成功攻克了H5N1。據(jù)介紹，眼下全球只有巴斯德、葛蘭素史克等幾家公司掌握了這一技術(shù)。我國依靠自主研發(fā)躋身于全球前列，不僅如此，我國的疫苗還有三大特點(diǎn)——
普適性強(qiáng)。2004年接到研發(fā)任務(wù)后，以哪種毒株作為研究對(duì)象成為擺在中國科學(xué)家面前的一道選擇題。“經(jīng)過權(quán)衡，我們決定放棄從我國南方病禽體內(nèi)提取野毒株的做法，而以世界衛(wèi)生組織通過反向遺傳技術(shù)構(gòu)建的毒株作為研究對(duì)象。”北京科興總經(jīng)理尹衛(wèi)東說，當(dāng)時(shí)研發(fā)人員心里憋著一股子勁兒：我們研發(fā)的疫苗不僅要留著自用，還得瞄著出口，讓外國人也用咱們的！這才有了如今的“大流行流感疫苗”。
高度提純。2004年上半年，越南、泰國相繼出現(xiàn)人感染禽流感病毒后死亡的病例，在東南亞引起了一陣恐慌。時(shí)間緊迫，要拿出一個(gè)什么樣的疫苗？精制的還是粗制的？粗制的疫苗可能很快就出成果，但精制的疫苗無疑更具技術(shù)含量和市場價(jià)值。課題組毫不猶豫地選擇了后者。“我們有國際先進(jìn)水平的實(shí)驗(yàn)室，又有中國疾控中心這樣實(shí)力強(qiáng)大的合作伙伴，還有國家的鼎力支持，為什么不對(duì)自己要求嚴(yán)一些、做一個(gè)純度更高、更有效的疫苗？”這一想法立即得到了科技部和衛(wèi)生部的支持。
佐劑技術(shù)。“佐劑好比化學(xué)反應(yīng)中的催化劑，把它加到疫苗里，疫苗的免疫效果可以明顯提高。”尹衛(wèi)東說，“這意味著生產(chǎn)同等劑量抗原的前提下，由于加了佐劑，我們就可以生產(chǎn)出更多的疫苗。”正是佐劑技術(shù)的使用，使國產(chǎn)疫苗在價(jià)格上具有明顯優(yōu)勢(shì)。
尹衛(wèi)東介紹說，“人用禽流感疫苗價(jià)格跟生產(chǎn)數(shù)量有關(guān)，我們預(yù)計(jì)其價(jià)格不會(huì)高于季節(jié)性流感疫苗。”
我國疫苗已經(jīng)具備儲(chǔ)備的條件
“Ⅱ期臨床試驗(yàn)不僅取得了疫苗的安全有效性數(shù)據(jù)，而且確定了疫苗的免疫劑量和程序，為我國應(yīng)對(duì)流感大流行提供了科學(xué)、有效的手段。”尹衛(wèi)東表示，臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明我國已完成應(yīng)對(duì)流感大流行的技術(shù)儲(chǔ)備，具備了疫苗儲(chǔ)備的條件，使我國在人感染禽流感疫情發(fā)生時(shí)，有能力依靠自己的科研成果滿足疫情防控的需要，以保障人民群眾的健康和社會(huì)的穩(wěn)定發(fā)展，為全面構(gòu)建和諧社會(huì)提供有力的科技支撐。
疫苗的生產(chǎn)周期大約為4個(gè)月。由于人用禽流感疫苗生產(chǎn)周期較長，而禽流感又具有傳染性，一旦爆發(fā)疫情再生產(chǎn)很可能難以滿足需要，各國紛紛出臺(tái)了人用禽流感疫苗儲(chǔ)備計(jì)劃，以備不時(shí)之需。根據(jù)今年2月有關(guān)國際會(huì)議上專家介紹的數(shù)據(jù)，美國計(jì)劃儲(chǔ)備4000萬劑，當(dāng)時(shí)已經(jīng)儲(chǔ)備1200萬劑；日本儲(chǔ)備了1000萬劑，澳大利亞儲(chǔ)備了5000萬劑，瑞士儲(chǔ)備了800萬劑，英國、法國、墨西哥等也根據(jù)自身情況作了適當(dāng)儲(chǔ)備。目前北京科興在國家發(fā)改委的支持下已經(jīng)擁有了年產(chǎn)2000萬支大流行流感全病毒疫苗的生產(chǎn)能力。
據(jù)了解，我國目前還沒有具體的儲(chǔ)備數(shù)量計(jì)劃，有關(guān)部門和專家正在進(jìn)行論證和制定疫苗儲(chǔ)備策略。
普通市民何時(shí)接種需國家評(píng)估
1997年禽流感首次在香港爆發(fā)，并造成人類感染H5N1亞型禽流感病毒。2003年以來高致病性H5N1亞型禽流感病毒在我國和周邊的越南、泰國、柬埔寨、印尼以及土耳其、伊拉克、埃及等國造成了近340例人類感染，其中209人死亡，僅2007年就有77人感染，50人死亡。我國截止到目前已有27人感染，17人死亡，死亡率超過60%。今年新增的5個(gè)病例中有3例死亡。有專家表示，這些病例中尚不能排除人與人之間傳播的可能性。
人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)的完成，說明我國已經(jīng)具備了疫苗儲(chǔ)備的技術(shù)條件，可以滿足我國應(yīng)對(duì)流感大流行的需要。
養(yǎng)鴿愛好者、養(yǎng)雞專業(yè)戶都是經(jīng)常跟禽類打交道的人，聽說我國研制出安全有效的人禽流感疫苗，很多人都希望能夠馬上注射，預(yù)防禽流感。
“目前一般市民還不能接種。”北京市疾病預(yù)防控制中心是本次試驗(yàn)的承擔(dān)單位，疾控中心免疫預(yù)防所所長吳疆介紹，“這種疫苗不是一種常規(guī)疫苗。通常疫苗研制需要Ⅲ期臨床觀察才能投入使用。目前這種疫苗只完成了Ⅱ期，Ⅲ期需要在有疫情爆發(fā)時(shí)才能進(jìn)行，而目前全世界只有幾百例病例，沒有出現(xiàn)過疫情爆發(fā)，因此各個(gè)國家都沒有進(jìn)行Ⅲ期臨床的環(huán)境。但鑒于這種疫苗的特殊性，在Ⅱ期試驗(yàn)成功完成的情況下，當(dāng)應(yīng)對(duì)流感大流行等緊急狀況時(shí)，可以在國家批準(zhǔn)下進(jìn)行生產(chǎn)和接種。”#p#分頁標(biāo)題#e#
那么，什么時(shí)候這些疫苗可以派上用場呢？吳疆談到，普通人能夠接種這種疫苗的時(shí)間需要國際組織或國內(nèi)相關(guān)部門組織評(píng)估，如果認(rèn)為疫情達(dá)到一定程度就會(huì)批準(zhǔn)疫苗上市。“這個(gè)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可能包括出現(xiàn)少量人與人之間禽流感傳播，或者大量禽類與人類之間的傳播。”
